Évaluation Clinique UKCA : Ce que les Experts en MDR Européen Manquent

Rédigé par HATEM RABEH, MD, MSc Ing

Votre Expert et Partenaire en Évaluation Clinique

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J’examine régulièrement des rapports d’évaluation clinique préparés pour les marchés européen et britannique. Le schéma est constant. Les équipes dupliquent leur CER EU MDR, remplacent les références à la Commission Européenne par le MHRA, et s’attendent à ce que le dossier passe.

Ce n’est pas le cas.

Le problème n’est pas que l’UK MDR diverge radicalement de l’EU MDR. Le problème est que les différences sont suffisamment subtiles pour être négligées mais suffisamment significatives pour causer des non-conformités lors de l’évaluation. Les Approved Bodies savent où chercher. Et quand ils trouvent un désalignement, ils n’acceptent pas les justifications centrées sur l’UE.

La Différence Fondamentale : Deux Régimes Réglementaires

L’UK MDR est basé sur l’EU MDR 2017/745 original tel qu’il se présentait avant que le Royaume-Uni ne quitte l’Union Européenne. Depuis cette date, les cadres réglementaires britannique et européen ont évolué indépendamment.

Pour l’évaluation clinique, cela signifie plusieurs choses :

Premièrement, les documents de guidance MDCG ne sont pas automatiquement applicables au Royaume-Uni. Le MHRA peut adopter une guidance équivalente, la modifier, ou émettre des attentes entièrement distinctes. Vous ne pouvez pas citer MDCG 2020-13 dans une soumission britannique sans vérifier que le MHRA a reconnu ou aligné son contenu.

Deuxièmement, les Approved Bodies opérant sous UKCA ne sont pas les mêmes entités que les Organismes Notifiés de l’UE. Ils ont été désignés selon les règles britanniques, et leurs pratiques d’évaluation reflètent la surveillance du MHRA, pas celle de la Commission Européenne.

Troisièmement, les références aux normes harmonisées doivent être vérifiées par rapport à la liste des normes britanniques maintenue par le MHRA. Une norme harmonisée selon le système UE n’est pas automatiquement valable pour UKCA sauf si elle est explicitement reconnue au Royaume-Uni.

Exigences en Données Cliniques : Même Base, Références Différentes

L’exigence de démontrer la sécurité et les performances par des données cliniques reste identique en principe. L’Annexe XIV de l’UK MDR est structurellement identique à l’Annexe XIV de l’EU MDR.

Mais les détails d’implémentation diffèrent.

Dans l’UE, l’évaluation clinique s’appuie fortement sur les guidance MDCG pour interpréter l’Annexe XIV. MDCG 2020-5 sur l’évaluation clinique, MDCG 2020-6 sur les preuves cliniques suffisantes, et MDCG 2020-13 sur l’évaluation clinique pour les dispositifs hérités forment le cadre interprétatif.

Au Royaume-Uni, le MHRA a émis sa propre guidance sur les investigations cliniques et le suivi clinique post-commercialisation. Là où le MHRA n’a pas fourni de guidance spécifique, les Approved Bodies tendent à appliquer leur interprétation de l’UK MDR directement, parfois informée par les documents MEDDEV pré-Brexit ou des protocoles d’évaluation internes.

Cela crée une lacune. Si votre CER a été rédigé pour satisfaire MDCG 2020-5, et que l’Approved Body évalue selon une guidance MHRA qui diverge sur un point spécifique, vous recevrez un avis de lacune même si votre dossier UE a été accepté sans question.

Le domaine le plus courant où cela survient est la démonstration de l’équivalence.

Équivalence Selon UKCA : Différente de la Pratique EU

L’équivalence est déjà l’un des domaines les plus contestés en évaluation clinique. Selon l’EU MDR, MDCG 2020-5 fournit des exigences détaillées pour démontrer l’équivalence technique, biologique et clinique.

L’UK MDR ne fait pas référence à MDCG 2020-5.

Les Approved Bodies travaillant sous UKCA peuvent accepter une revendication d’équivalence structurée selon MDCG 2020-5 si elle est robuste. Mais ils ne sont pas tenus de suivre les interprétations MDCG. Certains Approved Bodies appliquent des critères plus stricts pour l’équivalence technique. D’autres demandent une justification supplémentaire pour l’équivalence clinique là où MDCG 2020-5 aurait pu être suffisant dans l’UE.

J’ai vu des revendications d’équivalence acceptées par un Organisme Notifié de l’UE puis questionnées par un Approved Body britannique au motif que la comparaison technique n’abordait pas suffisamment les différences de matériaux ou de tolérances de fabrication. Les données étaient les mêmes. L’interprétation de la suffisance ne l’était pas.

Ce n’est pas parce que les Approved Bodies britanniques sont difficiles. C’est parce qu’ils opèrent dans un environnement réglementaire où la guidance MDCG n’a pas de statut formel, et ils sont censés exercer un jugement indépendant basé sur le texte de l’UK MDR et les attentes du MHRA.

État de l’Art : Même Concept, Base Littéraire Différente

Démontrer que votre dispositif reflète l’état de l’art actuel est exigé selon l’EU MDR et l’UK MDR. L’Annexe I, Chapitre I, Section 1 des deux règlements inclut le même langage.

Mais la base littéraire que vous recherchez et les normes que vous référencez peuvent différer.

Dans l’UE, l’évaluation de l’état de l’art s’appuie souvent sur les normes harmonisées listées dans le Journal Officiel de l’Union Européenne. Ces normes sont présumées conférer la conformité aux exigences essentielles pertinentes.

Au Royaume-Uni, le MHRA maintient sa propre liste de normes reconnues. Cette liste n’est pas identique à la liste UE, en particulier pour les normes publiées ou mises à jour après la fin de la période de transition.

Si votre section SOTA cite une norme qui est harmonisée dans l’UE mais non reconnue au Royaume-Uni, l’Approved Body peut demander des preuves alternatives que vous respectez l’exigence essentielle pertinente.

Cela n’arrive pas souvent, mais quand cela arrive, cela retarde la certification car vous devez soit localiser une norme alternative reconnue au Royaume-Uni, soit fournir une preuve directe de conformité sans vous appuyer sur la norme.

Le même problème s’applique à la littérature clinique. Si votre recherche SOTA s’est appuyée sur des bases de données ou revues principalement centrées sur l’UE, et que l’Approved Body identifie des études ou directives pertinentes basées au Royaume-Uni qui n’ont pas été incluses, ils demanderont pourquoi elles ont été exclues.

Suivi Clinique Post-Commercialisation : Attentes du MHRA

Le PMCF est obligatoire selon l’EU MDR et l’UK MDR. L’exigence de générer des données cliniques post-commercialisation et de mettre à jour l’évaluation clinique tout au long du cycle de vie est identique.

Les différences émergent dans la façon dont le MHRA s’attend à ce que le PMCF soit planifié et rapporté.

Dans l’UE, MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8 fournissent des guidance détaillées sur les plans PMCF et les rapports d’évaluation PMCF. Les Organismes Notifiés de l’UE évaluent la documentation PMCF par rapport à ces modèles.

Au Royaume-Uni, le MHRA a émis une guidance séparée sur la surveillance post-commercialisation, mais elle ne reflète pas exactement MDCG 2020-7 et 2020-8. Les Approved Bodies connaissent les documents MDCG mais ne sont pas liés par eux.

J’ai examiné des plans PMCF qui ont été acceptés dans l’UE mais signalés au Royaume-Uni pour détails insuffisants sur la façon dont les événements indésirables déclencheraient une réévaluation des données cliniques. La structure du plan était basée sur MDCG 2020-7. L’Approved Body voulait un lien plus explicite avec les exigences de déclaration de vigilance du MHRA.

Si votre plan PMCF mentionne EUDAMED, les Approved Bodies demanderont comment ces données seront accessibles ou quel système équivalent britannique vous utiliserez. Si votre rapport périodique de sécurité suit le format UE mais ne s’aligne pas avec les cycles de déclaration du MHRA, ils demanderont un ajustement.

Organisme Notifié vs Organisme Approuvé : Cultures de Surveillance Différentes

C’est la différence que les fabricants ressentent mais ne peuvent pas toujours articuler.

Les Organismes Notifiés de l’UE opèrent sous la surveillance des autorités compétentes nationales et la coordination de la Commission Européenne. Leur interprétation du MDR est influencée par la guidance MDCG, les évaluations conjointes, et les mécanismes d’examen par les pairs.

Les Approved Bodies britanniques opèrent sous la seule surveillance du MHRA. Il n’y a pas d’équivalent britannique au MDCG. Il n’y a pas de processus d’évaluation conjoint entre plusieurs Approved Bodies.

Cela signifie que chaque Approved Body britannique développe sa propre culture d’évaluation basée sur les attentes du MHRA et les protocoles internes. Il y a moins d’harmonisation entre les Approved Bodies au Royaume-Uni qu’entre les Organismes Notifiés dans l’UE.

Si vous changez d’Approved Body, vous pourriez rencontrer des attentes différentes même si le règlement est le même. Ce n’est pas un défaut du système. C’est une conséquence d’une structure réglementaire plus petite et plus indépendante.

L’implication pratique pour l’évaluation clinique est que vous ne pouvez pas supposer que les pratiques acceptées par un Approved Body seront automatiquement acceptées par un autre. Vous devez vous engager tôt et confirmer les attentes avant de finaliser le CER.

Irlande du Nord : Une Troisième Voie Réglementaire

L’Irlande du Nord ajoute une autre couche de complexité.

Les dispositifs médicaux placés sur le marché d’Irlande du Nord doivent se conformer à l’EU MDR, pas à l’UK MDR. C’est une conséquence du Protocole d’Irlande du Nord.

Si vous fabriquez en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles) mais placez des dispositifs en Irlande du Nord, vous avez besoin à la fois de la certification UKCA et du marquage CE selon l’EU MDR.

Votre rapport d’évaluation clinique doit donc satisfaire les deux régimes. Vous ne pouvez pas rédiger un seul CER qui fonctionne pour les deux sauf si vous abordez explicitement les deux ensembles d’attentes réglementaires.

La plupart des fabricants gèrent cela en maintenant deux versions du CER : une alignée avec la guidance MDCG pour l’UE et l’Irlande du Nord, et une adaptée pour l’UK MDR et les attentes des Approved Bodies.

Ce n’est pas une duplication. C’est une reconnaissance que les cadres réglementaires ont divergé, et que la conformité nécessite une adaptation délibérée.

Ce que Cela Signifie pour Votre Stratégie d’Évaluation Clinique

Si vous préparez un rapport d’évaluation clinique pour la certification UKCA, vous ne pouvez pas le traiter comme un exercice de copier-coller depuis votre dossier UE.

Vous devez vérifier que chaque référence à une guidance, chaque citation de normes, et chaque hypothèse sur les attentes réglementaires s’aligne avec l’UK MDR et la surveillance du MHRA.

Vous devez engager votre Approved Body tôt pour confirmer leur interprétation de l’équivalence, de l’état de l’art, et des exigences PMCF.

Vous devez séparer votre documentation UE et britannique là où les voies réglementaires divergent, et vous devez maintenir les deux voies si vous placez des dispositifs sur les deux marchés.

Les fabricants qui ont du mal avec la certification UKCA sont ceux qui supposent que la conformité UE garantit la conformité britannique. Ce n’est pas le cas.

Les fabricants qui obtiennent la certification efficacement sont ceux qui traitent l’UK MDR comme un régime réglementaire distinct avec sa propre logique, ses attentes, et sa culture de surveillance.

Votre rapport d’évaluation clinique doit refléter cette distinction. Pas seulement dans la page de titre, mais dans chaque section où l’alignement réglementaire compte.

Si vous travaillez sur les deux marchés simultanément, le fardeau réglementaire est réel. Vous naviguez deux systèmes parallèles qui partagent une origine commune mais ne partagent plus un chemin commun.

C’est la réalité post-Brexit. La question est de savoir si votre processus d’évaluation clinique s’y est adapté.

Bien à vous,
Hatem
Expert en Évaluation Clinique pour Dispositifs Médicaux
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