Des preuves cliniques que votre organisme notifié accepte
Une argumentation clinique fragile n’échoue pas discrètement. Elle revient sous forme de non-conformités, et chaque cycle coûte des mois que vous avez déjà promis à quelqu’un.
Clinical Evaluation Navigator est le cabinet de conseil du Dr Hatem Rabeh, docteur en médecine et ingénieur biomédical. Il rédige les plans et rapports d’évaluation clinique, les états de l’art et les documents de suivi clinique après commercialisation que vous soumettez au titre du règlement (UE) 2017/745.
- 60+rapports d’évaluation clinique remis et acceptés
- Organismes notifiésje collabore avec eux, des dossiers écrits comme ils sont évalués
- MD + MScmédecin et ingénieur, une seule personne
- FR / ENrédigés et relus dans les deux langues
Dispositifs sur lesquels j’interviens
- Logiciels d’IA comme dispositif médical
- Implants rachidiens et navigation chirurgicale
- Systèmes robotiques chirurgicaux
- Imagerie de fluorescence
- Dispositifs d’embolisation
Les livrables
Chaque document répond à l’exigence qu’il doit satisfaire, et chaque affirmation renvoie à une source vérifiable par un évaluateur.
Plan d’évaluation clinique (PEC)
Définit le périmètre, le stade de développement clinique, les critères d’évaluation et les critères d’acceptation avant toute analyse. Un plan énonce ce qui sera fait, jamais ce qui a été trouvé.
Vos critères d’acceptation sont fixés avant les données, personne ne peut soutenir qu’ils y ont été ajustés ensuite.
Rapport d’évaluation clinique (REC)
Évalue et analyse les données cliniques au regard des critères du plan, selon l’annexe XIV partie A du règlement et le MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
Votre argumentation tient quand un évaluateur la lit sans contexte.
État de l’art
Établit ce que la pratique actuelle et les dispositifs comparables obtiennent réellement, ce qui sert de référence aux performances et à la sécurité du dispositif.
Vos seuils reposent sur des preuves publiées et non sur un chiffre choisi.
Plan et rapport de SCAC (PMCF)
Suivi clinique après commercialisation selon les guides MDCG 2020-7 et 2020-8 : ce qui sera collecté, auprès de qui, selon quels seuils, et ce que les données ont montré.
Votre plan post-commercialisation répond aux questions avant qu’elles soient posées.
Investigation clinique
Appui au protocole et au rapport d’investigation clinique selon l’ISO 14155, y compris les cas où l’équivalence permet de l’éviter.
Vous savez tôt si l’équivalence vous évite l’étude.
Réponses aux non-conformités
Réponses aux questions de l’organisme notifié, rédigées pour que l’évaluateur retrouve la modification et clôture le point sans second tour.
Le point se clôture au premier tour plutôt qu’au troisième.
Qui rédige vos documents
Le Dr Hatem Rabeh est médecin et ingénieur biomédical, consacré exclusivement à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Le jugement clinique et la rédaction réglementaire viennent de la même personne, ce qui donne au rapport un raisonnement qui tient.
Les fabricants font appel à lui pour un premier marquage CE, un renouvellement sous règlement 2017/745 ou une levée de non-conformités, et il rédige les documents plutôt que de relire le brouillon d’un autre.
- Expérience
- Plus de 60 rapports d’évaluation clinique remis et acceptés, et une collaboration continue avec les organismes notifiés
- Diplômes
- Docteur en médecine, MSc ingénierie biomédicale
- Basé à
- 6 rue Simone Veil, 38170 Seyssinet-Pariset, France. Intervient auprès de fabricants dans toute l’Europe.
- Ligne directe
- +33 7 69 82 08 14
- Référentiels
- Règlement (UE) 2017/745, MEDDEV 2.7/1 rev. 4, guides MDCG 2020, ISO 14155, ISO 14971
- Langues
- Français et anglais
Ce que disent les clients
Recommandations publiées sur LinkedIn, citées ici dans la langue d’origine.
« He helped us assess the strengths and weaknesses of our initial approach, then guided us through the state of the art report, clinical evaluation plan and clinical evaluation report with clear, structured steps. »
« He consistently met deadlines, delivering high-quality results that were instrumental in advancing the development of our medical device. »
« The state-of-the-art report he delivered was clear, detailed, and directly useful for our regulatory and market access strategy. »
« He guided us through key decisions, helping us structure our approach in a way that was clear, well-documented, and aligned with regulatory expectations. »
« Very knowledgeable and always willing to share, with especially an excellent knowledge in clinical evaluation of medical devices. »
Comment le travail se déroule
La méthode Clinical Evidence Acceptance. Cinq étapes, dans le même ordre à chaque fois, pour que vous sachiez toujours où vous en êtes et ce qui arrive ensuite.
Nous regardons ce que vous avez déjà
Votre dispositif, ce qu’il revendique, et les données cliniques présentes dans votre dossier aujourd’hui. L’objectif est de voir l’écart maintenant, pas dans trois mois.
Vous recevez : la liste écrite de ce qui manque.
Nous établissons la référence
Ce que les dispositifs comparables obtiennent réellement sur le marché. C’est le niveau auquel votre dispositif sera comparé, fixé avant tout objectif.
Vous recevez : le rapport d’état de l’art (SOTA).
Nous fixons les seuils à l’avance
Quels critères comptent et ce qui vaut réussite, écrits avant toute analyse. Personne ne pourra soutenir ensuite qu’ils ont été choisis pour correspondre au résultat.
Vous recevez : le plan d’évaluation clinique (PEC).
Nous rédigeons le rapport
La littérature et vos propres données, appréciées et analysées au regard de ce plan, chaque affirmation renvoyant à sa source.
Vous recevez : le rapport d’évaluation clinique (RapEC).
Nous le défendons devant votre organisme notifié
Quand les questions reviennent, elles reçoivent une réponse permettant à l’évaluateur de situer la modification et de clôturer le point plutôt que d’en ouvrir une nouvelle.
Vous recevez : les réponses écrites, et le point clôturé.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un rapport d’évaluation clinique ?
Un rapport d’évaluation clinique apprécie les données cliniques d’un dispositif médical et conclut si elles démontrent la sécurité, les performances cliniques et le bénéfice clinique pour la destination prévue. Il est exigé par l’annexe XIV partie A du règlement (UE) 2017/745.
Quelle est la différence entre le plan et le rapport d’évaluation clinique ?
Le plan est rédigé en premier et définit la méthode : le périmètre, les critères d’évaluation et les critères d’acceptation. Le rapport applique cette méthode et présente les résultats. Un plan qui contient déjà des résultats ne peut pas avoir été rédigé avant l’analyse, et un évaluateur le remarque.
Un dispositif de classe I nécessite-t-il une évaluation clinique ?
Oui. L’évaluation clinique est requise pour toutes les classes de dispositifs au titre du règlement (UE) 2017/745. La profondeur des preuves varie avec la classe et le risque, l’obligation non.
Qu’est-ce qu’un état de l’art ?
Il établit ce qui est actuellement atteignable pour la même condition clinique et le même type de dispositif, à partir de la littérature publiée et des dispositifs comparables. C’est ce qui donne aux critères d’acceptation une base défendable plutôt qu’un seuil arbitraire.
Commencez par le dispositif, pas par une proposition
Décrivez le dispositif, sa classe et l’étape où vous en êtes. Vous obtenez une réponse directe sur ce qui est nécessaire et ce qui manque.
