Pourquoi la vigilance reste essentielle pour les dispositifs marqués CE pendant les investigations cliniques

Le guide MDCG 2023-3 Rev.2 comprend un schéma décisionnel qui illustre clairement l’intégration de la vigilance dans le cadre réglementaire global.

Même les ingénieurs affaires réglementaires les plus expérimentés posent cette question :
« Si un dispositif médical déjà marqué CE est utilisé dans une investigation clinique, doit-on toujours déclarer les incidents graves ? »
La question est légitime. Après tout, le marquage CE est souvent perçu comme une preuve de conformité réglementaire, de sécurité et de mise sur le marché. Alors pourquoi la vigilance continue-t-elle de s’appliquer ?

Le marquage CE ne dispense pas des obligations de vigilance

Le marquage CE est un symbole fort. Il signifie que votre dispositif respecte les exigences réglementaires européennes applicables. Mais voici le point crucial : il ne vous exonère pas des obligations de vigilance – en particulier si le dispositif est utilisé dans le cadre d’une investigation clinique, d’une étude PMCF ou dans des conditions réelles d’utilisation.

Conformément à l’article 87(1) du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à la MDCG 2023-3 Rev.2, l’exigence est sans ambiguïté : tout incident grave impliquant un dispositif marqué CE doit être déclaré, quel que soit le contexte d’utilisation.

Cadre légal : ce que dit l’article 87(1) du MDR

L’article 87(1) du MDR établit clairement les exigences en matière de vigilance :

• 📌 Déclaration rapide des incidents graves

• 📌 Tendance des incidents non graves (trend reporting)

• 📌 Mise en œuvre d’actions correctives pour prévenir les récidives

Ces obligations restent applicables même si le dispositif est déjà marqué CE et fait l’objet d’une investigation clinique.

Pourquoi la vigilance s’applique toujours

🔹 Une investigation clinique n’est pas une phase de test hors réglementation. Une fois le dispositif utilisé sur des patients — dans une étude PMCF, un essai clinique ou dans son usage prévu — il interagit avec des vies humaines. La vigilance est donc indispensable.

🔹 La qualité des données en dépend.
L’omission d’un rapport de vigilance peut entraîner des retards dans la mise à jour du rapport d’évaluation clinique (CER), la publication du PSUR, voire des sanctions par l’organisme notifié ou l’autorité compétente.

Cas réel : quand un oubli coûte cher

J’ai vu une équipe réglementaire retarder la soumission de son CER de plusieurs mois, simplement à cause d’un rapport de vigilance manquant pendant une étude PMCF.
Ils pensaient que le marquage CE réduisait les obligations.

❌ Grosse erreur.

J’ai également vu des autorités compétentes rejeter des PSUR pour des raisons similaires. Une erreur évitable qui coûte du temps, de l’argent… et de la crédibilité.

Bonnes pratiques pour éviter les erreurs de vigilance

✅ Intégrez la vigilance dès la phase de planification clinique
Incluez les exigences de déclaration dans le protocole d’étude. Assurez l’alignement entre les équipes cliniques et réglementaires avant le lancement de l’étude.

✅ Formez toutes les parties prenantes
CRO, équipes d’étude clinique, surveillance post-commercialisation : chacun doit connaître quand et comment déclarer un incident.

✅ Utilisez le schéma MDCG 2023-3 Rev.2
Ce schéma est une ressource précieuse. Il explique visuellement comment la vigilance s’intègre au système réglementaire. Affichez-le, ajoutez-le à vos SOPs, intégrez-le à vos formations.

Qu’en est-il des études PMCF ?

Une question fréquente :
« Si l’étude est post-commercialisation, les mêmes règles de vigilance s’appliquent-elles ? »

✅ Absolument. Les études PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) n’exonèrent en rien les obligations de vigilance.
Qu’il s’agisse d’un registre, d’une série de cas ou d’une étude d’utilisabilité, tout incident grave doit être déclaré. Ne laissez pas le terme “post-market” vous induire en erreur.

En résumé : vigilance et dispositifs marqués CE

La conformité réglementaire ne s’arrête pas au marquage CE.
Elle ne fait que commencer.

Que votre dispositif soit en investigation clinique pré-commercialisation, en étude post-market ou en utilisation clinique normale, la vigilance est obligatoire.
✅ Mettez en place vos systèmes,
✅ Formez vos équipes,
✅ Et déclarez systématiquement.

Parce que la vigilance, ce n’est pas seulement une exigence réglementaire — c’est une question de sécurité des patients.

Foire aux questions (FAQ)

La vigilance est-elle obligatoire pendant une investigation clinique avec un dispositif marqué CE ?
Oui. Conformément à l’article 87(1) du MDR, les incidents graves doivent être déclarés, même pendant les études cliniques impliquant un dispositif marqué CE.

Et si le dispositif est utilisé selon son usage prévu dans un cadre réel ?
Les obligations de vigilance restent pleinement applicables. L’utilisation dans les conditions prévues ne dispense pas le fabricant.

Un incident non déclaré peut-il retarder mon CER ?
Oui. J’ai vu des rapports d’évaluation clinique (CER) retardés de plusieurs mois en raison de rapports de vigilance manquants pendant les études cliniques.

Les études post-commercialisation (PMCF) modifient-elles les exigences de vigilance ?
Non. Les études PMCF font partie du cycle de vie post-market. La déclaration des incidents graves reste obligatoire.

Où trouver des recommandations concrètes sur la vigilance dans le MDR ?
La MDCG 2023-3 Rev.2 contient un schéma décisionnel très utile, qui montre comment la vigilance s’intègre dans le cadre réglementaire global.

Quelles sont les conséquences en cas de non-conformité ?
Non-conformité = observations réglementaires, retards d’approbation, voire retrait du marché.

Conclusion

Lorsqu’il s’agit d’investigations cliniques, ne laissez pas le marquage CE créer un faux sentiment de sécurité.
🛑 La vigilance ne s’arrête pas au début de l’étude — elle devient encore plus critique.

Que votre dispositif soit dans une étude PMCF, en conditions réelles ou en phase précoce, l’obligation de déclarer les incidents graves reste constante.

C’est à ce moment-là que la discipline réglementaire rejoint l’excellence clinique.
👉 Oublier une déclaration pendant une étude ne met pas seulement en péril votre CER ou votre PSUR.
Cela compromet la confiance des autorités réglementaires envers votre système qualité.

Mon conseil, de professionnel à professionnel :

🔹 Faites de la vigilance un réflexe clinique.
🔹 Formez vos équipes avant même l’inclusion du premier patient.
🔹 Mettez en place des canaux de déclaration opérationnels en temps réel, pas seulement sur le papier.

Parce qu’en fin de compte, une vigilance bien exécutée, ce n’est pas juste de la conformité.
C’est ce qui permet de développer des dispositifs plus sûrs, plus efficaces — et qui changent vraiment la vie des patients.

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✌️ Avec toute ma considération,
Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
Votre expert et partenaire en évaluation clinique

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