Rapport d’Évaluation Clinique (CER) selon le MDR : Guide complet et erreurs fréquentes
1. Introduction
Tout dispositif médical mis sur le marché dans l’Union européenne doit faire l’objet d’une évaluation clinique conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Cette étape est essentielle pour démontrer que le dispositif remplit sa destination d’usage de manière sûre et performante. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un Rapport d’Évaluation Clinique (CER), un élément central de la documentation technique du dispositif.
L’article 61 du MDR exige explicitement que l’évaluation clinique de chaque dispositif soit documentée dans un CER, en tant que preuve de conformité. Comparé aux anciennes directives, le MDR renforce considérablement les exigences relatives à l’évaluation clinique. Les organismes notifiés examinent les CER avec rigueur ; les fabricants doivent donc s’assurer que leur processus est structuré, à jour et conforme.
Un concept central de l’évaluation clinique selon le MDR est celui de l’état de l’art. Les fabricants doivent comparer les performances et la sécurité de leur dispositif aux pratiques médicales et technologies actuelles reconnues. Le MDR et les guides MDCG insistent sur le fait que l’analyse bénéfice/risque doit être menée à la lumière de l’état de l’art généralement reconnu dans la pratique clinique.
Dans cet article, je vous propose une lecture structurée du processus d’évaluation clinique selon le MDR – depuis la compréhension des exigences liées à l’état de l’art jusqu’à la rédaction du Plan et du Rapport d’Évaluation Clinique – avec des exemples concrets d’erreurs fréquentes relevées par les organismes notifiés.
2. Comprendre l’état de l’art
Dans le cadre de l’évaluation clinique, l’état de l’art désigne les pratiques médicales et les solutions technologiques actuellement reconnues comme étant sûres, efficaces et couramment utilisées pour traiter une condition donnée. Il ne s’agit pas nécessairement des technologies les plus récentes ou les plus avancées, mais bien de ce qui est actuellement considéré comme une bonne pratique clinique.
Le MDR et l’état de l’art
Le terme “état de l’art” est mentionné à plusieurs reprises dans le MDR, sans être défini formellement. Cependant, des définitions de référence existent, notamment celle de l’IMDRF qui décrit l’état de l’art comme le “niveau de développement atteint à un moment donné pour une technologie ou une pratique clinique, sur la base des données scientifiques, techniques et cliniques disponibles”.
Autrement dit, l’état de l’art inclut les recommandations cliniques en vigueur, les lignes directrices médicales, les pratiques courantes et les données scientifiques consolidées. Il constitue la référence contre laquelle le dispositif médical doit être évalué.
Exigences réglementaires
Le MDR exige que l’analyse bénéfice/risque soit réalisée en tenant compte de l’état de l’art (cf. Annexe I du MDR – Exigences générales en matière de sécurité et de performance). De même, l’Annexe XIV, relative à la planification de l’évaluation clinique, impose de définir des paramètres de comparaison basés sur l’état de l’art afin d’évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour les indications visées.
En pratique, cela signifie que l’évaluation clinique doit inclure une revue de la littérature à jour sur les solutions alternatives disponibles (dispositifs, traitements, méthodes diagnostiques) et démontrer la valeur ajoutée du dispositif évalué par rapport à ces options.
Guides MDCG
Les documents MDCG, notamment le MDCG 2020-6, rappellent que l’état de l’art correspond à ce qui est actuellement accepté comme pratique médicale éprouvée. Il est essentiel de ne pas le confondre avec l’innovation technologique : un dispositif peut être conforme à l’état de l’art sans être une innovation de rupture, à condition qu’il réponde aux standards cliniques actuels.
Le MDR parle parfois de “l’état de l’art généralement reconnu”, insistant ainsi sur son caractère consensuel dans la communauté médicale.
Maintenir l’état de l’art à jour
L’état de l’art évolue en permanence avec la publication de nouvelles études, l’émergence de technologies, ou la mise à jour de recommandations cliniques. Un CER fondé sur des données dépassées est susceptible d’être rejeté par l’organisme notifié. Il est donc impératif de maintenir une veille continue et de mettre à jour la section “état de l’art” à chaque révision du CER, notamment après la publication de nouvelles données post-commercialisation.
Une revue de l’état de l’art bien menée constitue la base d’une évaluation clinique pertinente. Elle permet de fixer des critères de performance réalistes, de justifier les choix méthodologiques et de contextualiser les bénéfices du dispositif.
3. Plan d’évaluation clinique (PEC)
Le plan d’évaluation clinique (PEC) est un document obligatoire au titre de l’article 61 et de l’annexe XIV, partie A du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il précise la stratégie, la portée, les sources de données et les méthodes utilisées pour démontrer la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) via des données cliniques appropriées.
Le PEC constitue la base documentée de l’évaluation clinique et doit démontrer que le processus est planifié de manière systématique, structuré et fondé sur une méthodologie appropriée. Les organismes notifiés exigent systématiquement sa présence dans le dossier technique.
Éléments clés à inclure dans le PEC (selon l’annexe XIV, partie A) :
1. Objectifs et champ d’application
Le PEC doit définir de façon précise :
la destination prévue du dispositif,
les groupes de patients cibles,
les indications et contre-indications.
Une spécification claire permet de délimiter l’évaluation clinique aux populations et usages pertinents. Les indications larges ou imprécises sont à proscrire.
2. Cartographie des exigences générales de sécurité et de performance (EGSP)
Le plan doit identifier les EGSP de l’annexe I nécessitant un appui par des données cliniques (ex. : performance clinique, sécurité clinique, rapport bénéfice/risque). Cette étape permet d’anticiper les écarts entre MDD et RDM et de planifier les sources de preuves cliniques à utiliser.
3. Contexte clinique et état de l’art
Une description synthétique de la condition médicale ciblée, des méthodes thérapeutiques existantes, et des dispositifs alternatifs permet d’ancrer l’évaluation dans la réalité médicale actuelle. L’état de l’art permet d’établir des seuils de performance et de sécurité attendus. La méthodologie PICO (Patient, Intervention, Comparateur, Résultat) est recommandée pour structurer les recherches bibliographiques.
4. Bénéfices cliniques attendus et critères de réussite
Le PEC doit formuler les bénéfices cliniques visés et les paramètres cliniques permettant de les évaluer. Ces critères doivent être prédéfinis et fondés sur les données disponibles issues de l’état de l’art ou des lignes directrices cliniques.
5. Stratégie de collecte et d’analyse des données cliniques
Le PEC doit décrire la stratégie de recherche documentaire (bases de données, mots-clés, période, critères d’inclusion/exclusion), ainsi que les méthodes d’appréciation critique de la qualité et de la validité des sources. Toutes les données pertinentes, favorables ou non, doivent être considérées.
6. Démonstration d’équivalence (le cas échéant)
Si l’évaluation repose sur un dispositif équivalent, le PEC doit fournir :
l’identité du dispositif de référence,
la justification de l’équivalence technique, biologique et clinique,
la preuve de l’accès aux données techniques (notamment si le dispositif est de classe III ou implantable).
7. Besoin d’investigation clinique
Le PEC doit conclure sur la nécessité ou non d’une investigation clinique, en fonction de la classe de risque, des preuves existantes et de la faisabilité de l’équivalence. Si une étude est prévue, un plan de développement clinique ou un CIP doit être référencé.
8. Lien avec le plan de suivi cliniques après commercialisation (PMCF)
Le PEC doit inclure ou référencer un plan de PMCF (Annexe XIV, partie B), ou justifier son absence. Les résultats de PMCF doivent alimenter les mises à jour ultérieures du REC (rapport d’évaluation clinique).
Structure recommandée d’un PEC
Introduction (description du dispositif, statut réglementaire)
Objectifs et champ d’application
EGSP concernées
Contexte clinique et état de l’art
Bénéfices cliniques attendus
Stratégie de collecte et d’analyse des données
Équivalence (le cas échéant)
Investigation clinique (si prévue)
Plan de PMCF
Conclusion
Le PEC est un document vivant, mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Il doit évoluer en fonction des nouvelles données cliniques, de l’apparition de nouveaux risques ou de l’extension des indications d’usage.
Bonnes pratiques : référencer les lignes directrices pertinentes (MEDDEV 2.7/1 rev.4, ISO 14155, MDCG 2020-6) permet de renforcer la robustesse du PEC et de répondre aux attentes des organismes notifiés.
4. Le Rapport d’Évaluation Clinique (REC)
Définition du REC :
Le Rapport d’Évaluation Clinique (REC) est un document central qui compile l’ensemble des résultats issus de l’évaluation clinique et qui justifie que le dispositif médical est conforme aux exigences en matière de sécurité et de performance clinique. Le REC constitue le résultat de la mise en œuvre du Plan d’Évaluation Clinique (PEC). Il regroupe les données cliniques collectées (revue de littérature, résultats d’investigations cliniques, données post-commercialisation), leur analyse et l’argumentaire démontrant que le dispositif satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l’annexe I du Règlement (UE) 2017/745 (RDM).
La rédaction d’un REC est obligatoire pour tous les dispositifs, quelle que soit leur classe. Le contenu et la profondeur du rapport varient en fonction de la classe de risque et du type de données disponibles. Le REC est examiné de manière rigoureuse par les organismes notifiés (ON) et constitue un élément déterminant pour la certification CE.
Contenu attendu d’un REC selon le RDM :
Le RDM n’impose pas de plan-type pour le REC, mais son contenu doit refléter la totalité du processus d’évaluation clinique tel que décrit à l’annexe XIV.
Éléments généralement inclus dans un REC :
Description du dispositif médical :
Description succincte du dispositif (principe de fonctionnement, utilisation prévue, classe du dispositif selon le RDM)
Informations d’identification (modèles, références commerciales)
Statut réglementaire (nouveau dispositif ou dispositif antérieurement marqué CE)
Portée du REC :
Dispositifs couverts par le REC (y compris familles ou variantes)
Indications médicales visées et sous-populations concernées
Date de la recherche bibliographique ou du dernier point de collecte des données
Récapitulatif du PEC :
Objectifs cliniques définis dans le PEC
Critères d’inclusion des données et méthode d’évaluation
Référence au PEC ou inclusion de ses éléments-clés pour démontrer que l’approche était planifiée dès le départ
Analyse de l’état de l’art :
Contexte clinique : pathologie ciblée, pratiques actuelles, lignes directrices, alternatives thérapeutiques disponibles
Données quantitatives de référence (ex. : taux de succès, profil de sécurité des alternatives)
Benchmark clinique permettant une comparaison avec le dispositif évalué
Données cliniques utilisées dans l’évaluation :
Résultats de la revue systématique de la littérature (stratégie de recherche, bases interrogées, critères d’inclusion/exclusion)
Données issues d’investigations cliniques sur le dispositif ou dispositif équivalent
Données de surveillance post-commercialisation (vigilance, plaintes, bases de données, résultats de PMCF)
Appréciation critique et analyse des données :
Évaluation de la qualité, robustesse, et pertinence des données
Analyse de la performance clinique et du profil de sécurité du dispositif
Justification scientifique des conclusions tirées (tableaux, scores, niveaux de preuve)
Analyse bénéfice/risque :
Description des bénéfices cliniques observés (avec données à l’appui)
Description et fréquence des risques identifiés
Comparaison avec les standards actuels (état de l’art)
Conclusion argumentée : les bénéfices justifient-ils les risques ?
Conclusion du REC :
Résumé des conclusions sur la conformité du dispositif avec les EGSP pertinentes
Confirmation que les bénéfices cliniques revendiqués sont démontrés
Justification de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
Référence à un plan de PMCF si applicable
Le REC est un document évolutif qui doit être mis à jour régulièrement, notamment lors de l’apparition de nouvelles données cliniques ou d’un changement dans l’utilisation prévue du dispositif. Il doit être structuré, clair, et intégralement traçable pour permettre à l’organisme notifié de suivre le raisonnement clinique et de vérifier que chaque exigence du RDM est bien couverte.
5. Attentes des Organismes Notifiés et Déficiences Fréquentes
Les Organismes Notifiés (ON) ont désormais plusieurs années d’expérience dans l’évaluation des Rapports d’Évaluation Clinique (REC) établis selon le Règlement (UE) 2017/745. Cette expérience a permis d’identifier un certain nombre de non-conformités récurrentes. Cette section présente les déficiences fréquemment observées par les ON, accompagnées d’exemples et de commentaires typiquement émis lors des audits :
Absence ou insuffisance du Plan d’Évaluation Clinique (PEC)
L’une des non-conformités les plus fréquentes concerne l’absence d’un Plan d’Évaluation Clinique, ou la mise à disposition d’un plan ne répondant pas aux exigences de l’annexe XIV, partie A. Certains fabricants omettent totalement le PEC, ou présentent un document ne précisant pas les bénéfices cliniques attendus, les critères d’acceptabilité ou l’identification des risques à traiter. Dans certains cas, le plan ne mentionne pas les exigences générales en matière de sécurité et de performance (EGSP) à couvrir, ni les méthodes d’analyse des écarts de données.
Exemple de commentaire ON :
« Aucun Plan d’Évaluation Clinique n’a été soumis pour démontrer que l’évaluation clinique a été planifiée conformément à l’annexe XIV. Les objectifs cliniques et les critères de succès ne sont pas définis. »
Analyse insuffisante de l’état de l’art
Les sections sur l’état de l’art sont fréquemment critiquées pour leur caractère généraliste, leur manque de méthodologie systématique, ou encore l’absence de mise en perspective avec les résultats de l’évaluation clinique du dispositif. Certains fabricants se limitent à une brève description de la pathologie sans référencer les lignes directrices cliniques récentes ou la littérature pertinente.
Exemple de commentaire ON :
« Le REC fournit des informations générales sur les options thérapeutiques actuelles, mais ne compare pas les performances du dispositif aux standards cliniques actuels. Veuillez intégrer une analyse comparative claire dans la section bénéfice/risque. »
Justification d’équivalence non conforme
De nombreuses réclamations concernent l’utilisation de la stratégie d’équivalence sans démonstration rigoureuse des trois aspects requis : caractéristiques techniques, biologiques et cliniques. Parmi les non-conformités les plus fréquentes :
Absence d’accès aux données techniques ou absence de contrat avec le fabricant du dispositif équivalent (notamment pour les dispositifs de classe III ou implantables).
Comparaison superficielle ne justifiant pas l’impact des différences sur la sécurité ou les performances.
Utilisation d’une autorisation réglementaire étrangère (ex. FDA) comme argument d’équivalence, ce qui n’est pas recevable dans le cadre du MDR.
Utilisation de dispositifs non marqués CE ou non commercialisés dans l’UE, sans justification suffisante de la pertinence des données.
Exemple de commentaire ON :
« La justification d’équivalence au dispositif X n’est pas étayée par un tableau comparatif des caractéristiques techniques, biologiques et cliniques. Veuillez fournir les preuves nécessaires. »
Déficiences dans la revue de la littérature
Les Organismes Notifiés attendent une recherche documentaire systématique, documentée et transparente :
Méthodologie absente ou mal décrite (bases de données, mots-clés, critères de sélection).
Non-prise en compte de toutes les variantes du dispositif.
Absence d’évaluation qualitative des publications (niveau de preuve, biais, pertinence).
Omission de données défavorables ou biais de sélection.
Exemple de commentaire ON :
« La méthode de recherche bibliographique n’est pas fournie. Une recherche systématique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 est requise, incluant les critères de sélection. »
Intégration insuffisante des données de surveillance post-commercialisation / PMCF
Les exigences du MDR imposent une intégration continue des données post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Les défaillances fréquentes incluent :
Absence de référence à un plan PMCF, notamment lorsqu’un dispositif repose sur l’équivalence.
Non-intégration des données disponibles sur les événements indésirables, rappels ou notifications de sécurité.
Absence d’engagement clair quant à la mise à jour du REC.
Exemple de commentaire ON :
« Le REC ne discute pas de la surveillance post-commercialisation ni ne fournit de plan PMCF alors que le dispositif n’a pas fait l’objet d’investigation clinique. Une telle stratégie est exigée par l’article 61(4) pour les dispositifs de classe III reposant sur l’équivalence. »
Bénéfices cliniques ou revendications non justifiés
Revendications vagues, telles que « amélioration de la qualité de vie », sans définition des critères d’évaluation.
Absence de critères d’acceptation pré-définis dans le PEC et justifiés dans le REC.
Affirmations non étayées (ex. « meilleure que la concurrence ») sans preuve comparative.
Exemple de commentaire ON :
« Le bénéfice clinique ‘amélioration de la mobilité’ est mentionné, mais aucun critère d’évaluation ni seuil d’acceptabilité n’a été défini. Veuillez clarifier. »
Non-couverture explicite des EGSP
Le REC doit démontrer la conformité aux exigences de l’annexe I du MDR. Les ON vérifient que chaque EGSP nécessitant des données cliniques est bien traité. Une méthode recommandée est d’inclure une matrice de conformité EGSP dans la documentation technique, avec renvoi aux sections correspondantes du REC.
Exemple de commentaire ON :
« Le REC ne traite pas explicitement de la balance bénéfice/risque conformément aux EGSP 1 et 8. Veuillez fournir une analyse conforme. »
Problèmes éditoriaux ou structurels
Rapport mal structuré, rendant difficile l’identification des informations.
Absence de validation par un évaluateur qualifié (exigence de l’annexe XIV).
Non-référence aux guides MDCG pertinents (ex. MDCG 2020-5 ou 2020-6).
Données cliniques insuffisantes
La cause principale des non-conformités reste l’absence de preuves cliniques suffisantes, notamment :
Taille d’échantillon trop réduite.
Suivi insuffisant (par exemple, 6 mois de suivi pour un implant prévu pour 10 ans).
Données ne couvrant pas l’ensemble de la population cible.
Exemple de commentaire ON :
« Les données cliniques fournies ne couvrent pas la population âgée alors que celle-ci est incluse dans le champ d’utilisation. Veuillez fournir des données complémentaires ou élargir la recherche bibliographique. »
6. Résumé et Points Clés
La conduite d’une évaluation clinique conforme au règlement (UE) 2017/745 est un processus structuré et itératif. Voici les étapes essentielles à retenir et les bonnes pratiques associées :
1. Élaborer un Plan d’Évaluation Clinique (PEC) robuste
Le PEC constitue la base de toute évaluation clinique. Il doit définir clairement la finalité prévue du dispositif, les indications d’utilisation, les groupes de patients cibles et les revendications cliniques. Le PEC précise les sources de données cliniques à exploiter, les objectifs spécifiques de l’évaluation, les critères d’acceptabilité, ainsi que la nécessité éventuelle de conduire des investigations cliniques ou un suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
La planification n’est pas facultative – elle est explicitement requise par l’annexe XIV, partie A du MDR, et fréquemment vérifiée lors des audits par les Organismes Notifiés.
2. Fonder l’évaluation sur l’état de l’art
L’évaluation du dispositif doit être effectuée dans le contexte des pratiques cliniques actuelles. L’analyse de l’état de l’art doit être actualisée régulièrement au moyen d’une revue systématique de la littérature. Elle permet de définir les critères de performance et les seuils de sécurité, et constitue un élément central dans l’analyse bénéfice/risque.
Cette analyse sert également de référence pour justifier que les performances cliniques du dispositif sont équivalentes ou supérieures à celles des solutions existantes.
3. Recueillir des preuves cliniques pertinentes et suffisantes
Les données cliniques doivent être recueillies selon une stratégie définie :
Revue systématique de la littérature (avec évaluation critique de la qualité des données)
Justification d’équivalence rigoureuse selon les trois aspects (technique, biologique, clinique)
Réalisation d’investigations cliniques conformes aux BPC (ISO 14155) si nécessaire
Pour les dispositifs de technologie bien établie ou les dispositifs « legacy », l’analyse critique des données existantes doit démontrer qu’elles répondent aux exigences de preuves cliniques suffisantes définies par le MDR.
4. Rédiger un Rapport d’Évaluation Clinique (REC) complet et structuré
Le REC est le document de synthèse qui rassemble l’ensemble des données, leur analyse et les conclusions relatives à la sécurité et aux performances cliniques du dispositif. Il doit notamment :
Démontrer la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance (annexe I)
Fournir une évaluation bénéfice/risque claire et justifiée, en s’appuyant sur l’état de l’art
Documenter les risques résiduels identifiés, les incertitudes, et la manière dont ils seront suivis (via le PMCF, le cas échéant)
Intégrer toutes les sources de données pertinentes (pré-commercialisation, post-commercialisation, littérature, etc.)
Assurer la traçabilité des conclusions par rapport aux données citées
Chaque allégation doit être soutenue par une référence, et chaque conclusion doit être reliée à un élément de preuve vérifiable.
5. Anticiper les attentes des Organismes Notifiés
Pour limiter les non-conformités, il convient de :
Intégrer systématiquement un PEC conforme à l’annexe XIV
Justifier rigoureusement toute revendication d’équivalence
Décrire de manière détaillée la stratégie de revue bibliographique
Intégrer les données post-commercialisation et le plan PMCF
S’assurer que l’évaluation couvre toutes les EGSP pertinentes
Évaluer le REC en interne à l’aide d’une grille telle que le modèle MDCG 2020-13
6. Mettre en œuvre une approche en cycle de vie
L’évaluation clinique doit être maintenue à jour tout au long de la durée de vie du dispositif. Le Règlement impose une surveillance continue basée sur les données de vigilance, de PMS et de PMCF.
Prévoyez une fréquence de mise à jour du REC adaptée à la classe de risque du dispositif (par exemple annuelle pour les dispositifs de classe III), et mettez à jour les documents dès que de nouvelles données cliniques significatives sont disponibles ou en cas de modification du dispositif.
7. Documenter, tracer et rester à jour
Une documentation rigoureuse, versionnée et traçable est essentielle :
Conservez les versions successives du PEC, de la stratégie bibliographique et des REC
Intégrez les dernières lignes directrices MDCG pertinentes (ex. MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13, etc.)
Restez informé des évolutions réglementaires ou méthodologiques applicables à votre type de dispositif
🔍 Une évaluation clinique bien documentée et conforme est la clé de la conformité MDR et un outil de pilotage de la sécurité et de la performance du dispositif tout au long de sa vie. Ce n’est pas une simple exigence réglementaire : c’est une démarche scientifique rigoureuse, au service de la qualité, de l’amélioration continue et de la sécurité des patients.
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Hatem
Votre Expert en Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux
