Pourquoi les revendications cliniques des dispositifs médicaux peuvent assurer ou compromettre leur succès sur le marché
En tant que fabricant, vous devez comprendre comment ces revendications influencent directement votre processus d’approbation réglementaire ainsi que la crédibilité de votre dispositif sur le marché. Explorons ensemble pourquoi vous devez formuler des revendications cliniques précises, étayées par des preuves, et comment les optimiser efficacement.
Que sont les revendications cliniques pour les dispositifs médicaux ?
Lorsque vous formulez des revendications cliniques, vous faites des déclarations explicites sur la performance, la sécurité et les bénéfices de votre dispositif. Ces revendications constituent la base de vos rapports d’évaluation clinique (CER), de vos dossiers réglementaires et de vos supports marketing. Par exemple :
« Notre pansement réduit le temps de cicatrisation de 50 %. »
« Votre précision chirurgicale s’améliore de 20 % grâce à notre système de navigation. »
Chaque affirmation doit être étayée par des preuves cliniques solides pour répondre aux exigences réglementaires et instaurer la confiance des professionnels de santé qui utilisent vos dispositifs.
Types de revendications cliniques à maîtriser
Vous développerez généralement trois catégories de revendications cliniques pour vos dispositifs médicaux :
Revendications de performance : Comment votre dispositif fonctionne en conditions réelles
Revendications de sécurité : Comment votre dispositif réduit les risques pour les patients et les utilisateurs
Revendications de bénéfice clinique : Comment votre dispositif améliore les résultats pour les patients
Pour chacune de ces catégories, vous devez fournir des preuves spécifiques, issues :
d’études cliniques,
de données de surveillance post-commercialisation,
ou d’analyses comparatives avec les produits de référence (state of the art – SOTA).
Pour chaque type, vous devez disposer de preuves spécifiques issues d’études cliniques, de données de surveillance après commercialisation ou d’analyses comparatives avec des produits représentant l’état de l’art (SOTA).
Pourquoi vous ne pouvez pas vous permettre des revendications inexactes
Avez-vous envisagé les conséquences d’une surpromesse ? Imaginez que vous affirmiez que votre dispositif réduit les séjours hospitaliers de 30 %, alors que vos données cliniques révèlent seulement une réduction de 10 %. Une telle divergence peut retarder votre marquage CE et nuire à votre crédibilité auprès des autorités et des clients. Alignez vos revendications cliniques sur des preuves solides pour éviter les retards coûteux et préserver la confiance du marché.
Comment formuler des revendications cliniques solides pour vos dispositifs médicaux
Voici les bonnes pratiques pour élaborer des revendications cliniques convaincantes, à la fois pour les autorités réglementaires et les utilisateurs :
Soyez spécifique
Formulez des résultats mesurables au lieu d’affirmations vagues. Plus vous précisez ce que votre dispositif accomplit, plus vous renforcez votre crédibilité et répondez aux attentes réglementaires.
Appuyez-vous sur des preuves
Étayez toujours vos revendications avec des preuves solides issues de :
vos études cliniques internes,
la littérature scientifique évaluée par les pairs,
vos données de PMS,
des analyses comparatives avec les dispositifs SOTA.
Comparez-vous aux dispositifs de référence
Mettez en avant les avantages de votre dispositif par rapport aux solutions existantes. Les autorités apprécient les comparatifs clairs montrant des améliorations ou une équivalence.
Maintenez une cohérence documentaire
Assurez-vous que vos revendications soient cohérentes dans tous vos documents : CER, dossiers techniques, communications marketing, étiquetage. Cela est essentiel pour la conformité réglementaire et la crédibilité globale.
Défis fréquents dans la définition des revendications cliniques
Voici les obstacles courants auxquels vous pourriez faire face :
Définir des revendications réalistes dès les premières phases de développement
Obtenir des preuves suffisantes pour justifier des revendications ambitieuses
Maintenir une cohérence continue dans votre documentation en constante évolution
Impact réel des revendications cliniques bien construites
Des revendications cliniques précises et bien soutenues vous permettent de :
Accélérer le processus d’approbation réglementaire
Renforcer la confiance des professionnels de santé
Réduire les risques en post-commercialisation
Mieux positionner votre dispositif face à la concurrence
Passez à l’action dès aujourd’hui
Commencez par réévaluer vos revendications cliniques actuelles. Sont-elles suffisamment spécifiques ? Sont-elles appuyées par des preuves solides ? Sont-elles cohérentes dans l’ensemble de votre documentation ?
Si vous développez un nouveau dispositif, commencez par des revendications modestes mais défendables, puis élargissez-les au fur et à mesure que vous accumulez des données. Il vaut toujours mieux sous-promettre et sur-livrer plutôt que de subir des retards réglementaires et une perte de crédibilité.
Avez-vous rencontré des difficultés pour définir ou justifier les revendications cliniques de vos dispositifs médicaux ? Partagez votre expérience en commentaire !
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