Stratégie d’évaluation clinique : 5 conseils clés pour réussir sous le MDR

Le MDR 2017/745 de l’Union européenne a élevé les exigences — de manière durable.

Il ne s’agit plus simplement de cocher des cases. Vous avez désormais besoin d’une stratégie d’évaluation clinique structurée, fondée sur des preuves, qui évolue tout au long du cycle de vie du dispositif.

Et bien que la réglementation soit complexe, elle offre aussi des repères clairs — à condition de savoir où chercher.

Que vous soyez au stade initial de développement ou déjà engagé dans la phase post-commercialisation, affiner votre stratégie est essentiel. Ce guide vous aide à identifier les éléments clés, à comprendre pourquoi ils sont cruciaux, et à les intégrer correctement — dès le départ.

Comprendre l’exigence d’évaluation clinique du MDR

Le Règlement (UE) 2017/745 impose une approche continue et proactive de l’évaluation clinique. Fini les démarches ponctuelles. Votre stratégie d’évaluation doit désormais :

• Se poursuivre tout au long du cycle de vie du produit

• Intégrer des données de sécurité et de performance en conditions réelles

• Justifier le bénéfice clinique par des éléments mesurables

En résumé, les stratégies réactives ne suffisent plus. Vous devez mettre en place une démarche claire, fondée sur des données, et alignée sur la finalité prévue de votre dispositif.

Commencez par une définition précise de la finalité prévue

La finalité prévue est le socle de votre évaluation clinique. Elle précise aux autorités (et à vos équipes) ce que votre dispositif est censé faire.

✅ Est-elle formulée de manière spécifique ?
✅ Est-elle cohérente avec votre étiquetage et votre notice d’utilisation (IFU) ?
✅ Est-elle exempte de jargon marketing ?

Exemple :
« Dispositif destiné à surveiller en continu les niveaux de glucose chez les patients adultes diabétiques via un capteur sous-cutané. »

Une finalité bien définie, cohérente dans toute la documentation, vous évite des retards ou des rejets lors de l’évaluation par les organismes notifiés.

Évitez les incohérences entre vos documents

Les incohérences documentaires sont des signaux d’alerte pour les autorités. Exemple courant :

• Le CEP indique « pour tous les patients »

• L’IFU précise « adultes uniquement »

• Les études cliniques portent sur des sujets de 18 à 65 ans

Conséquence ? L’organisme notifié demandera : « Quelle population votre jeu de données soutient-il réellement ? »

Solution : Harmonisez les informations entre :

• Le plan d’évaluation clinique (CEP)

• La notice d’utilisation (IFU)

• Les protocoles et rapports d’investigations cliniques

Tous les documents doivent refléter le même périmètre, la même population cible et les mêmes revendications.

Définissez des critères de résultats mesurables

Les affirmations subjectives ne suffisent plus. Le MDR exige des preuves cliniques quantifiables. Votre stratégie doit inclure :

• Résultats de sécurité — ex. : taux d’événements indésirables, infections

• Résultats de performance — ex. : délai de cicatrisation, précision d’un capteur

Exemple de tableau de référence :

Comparez ces résultats avec l’état de l’art (SOTA) pour démontrer l’équivalence ou la supériorité de votre dispositif.

Construisez un récit clinique cohérent

Une fois les données réunies, il faut structurer votre argumentaire clinique de manière logique.

Posez-vous les bonnes questions :

• Les données soutiennent-elles la sécurité et la performance ?

• Reflètent-elles l’usage réel du dispositif ?

• Les risques sont-ils identifiés et maîtrisés ?

• Les bénéfices sont-ils concrets et mesurables ?

Votre rapport d’évaluation clinique (CER) doit suivre un fil conducteur clair : de la finalité prévue à la démonstration du rapport bénéfice/risque, sans incohérences.

Maintenez votre stratégie vivante en phase post-commercialisation

La surveillance post-commercialisation (PMS) ne se limite pas à une formalité. Elle sert à valider en continu les performances cliniques.

Réintégrez les données issues de la PMS dans :

• Le rapport d’évaluation clinique (CER)

• Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

• Le fichier de gestion des risques

Cette boucle proactive est essentielle pour rester conforme, anticiper les modifications, et garantir la sécurité des patients.

Conclusion : La stratégie est votre nouveau superpouvoir réglementaire

La réussite sous le MDR 2017/745 repose sur une stratégie d’évaluation clinique proactive. Il ne s’agit plus seulement de satisfaire aux exigences réglementaires : il s’agit de réduire les risques d’accès au marché, d’améliorer les résultats cliniques et d’accélérer les processus d’approbation.

Récapitulatif des éléments essentiels à retenir :

✅ Définir clairement la finalité prévue
✅ Harmoniser les documents réglementaires
✅ Définir des critères de résultats mesurables et fondés sur les preuves
✅ Se comparer à l’état de l’art (SOTA)
✅ Construire un argumentaire clinique cohérent
✅ Boucler la boucle avec les données post-commercialisation

Ce ne sont pas de simples étapes de conformité : ce sont des leviers stratégiques pour stimuler la croissance et renforcer la confiance des autorités et des utilisateurs.

❓ FAQ : Stratégie d’évaluation clinique et conformité au MDR

🔹 Qu’est-ce qu’une stratégie d’évaluation clinique ?

C’est un plan structuré visant à collecter, évaluer et présenter des données cliniques démontrant la sécurité et la performance du dispositif médical.

🔹 Pourquoi est-elle essentielle sous le MDR ?

Parce que le MDR impose une évaluation continue. Une stratégie bien construite vous permet de rester conforme, prêt pour le marché et réactif aux évolutions.

🔹 À quelle fréquence dois-je mettre à jour mon évaluation clinique ?

Régulièrement — notamment après l’apparition de nouvelles données post-market, en cas de modification du dispositif, ou lors de l’entrée sur un nouveau marché.

🔹 Quelle est la différence entre évaluation clinique et PMCF ?

L’évaluation clinique couvre tout le cycle de vie du dispositif, tandis que le PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) concerne les données de performance après commercialisation.

🔹 Que se passe-t-il en cas d’incohérences dans ma stratégie ?

L’organisme notifié peut rejeter votre dossier ou exiger des modifications majeures, entraînant des retards coûteux dans l’accès au marché.

🔹 Puis-je externaliser mon évaluation clinique ?

Oui, mais en tant que fabricant, vous restez juridiquement responsable. Assurez-vous que les experts externes comprennent parfaitement votre dispositif et votre stratégie réglementaire.

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📚 Ressources complémentaires sur l’évaluation clinique

🔗 Pourquoi le timing est crucial pour les startups MedTech
🔗 Guide complet : Évaluation clinique des dispositifs médicaux
🔗 Texte intégral du MDR 2017/745 sur EUR-LEX
🔗 Guide MDCG sur l’évaluation clinique (MDCG 2020-13)

✌️ Peace,

Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
Votre expert et partenaire en évaluation clinique des dispositifs médicaux

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