Évaluation clinique vs investigation clinique
Lorsqu’ils empruntent les voies réglementaires de l’Union européenne pour la mise sur le marché d’un dispositif médical, les fabricants et les innovateurs en santé sont rapidement confrontés à deux notions fondamentales : l’évaluation clinique et l’investigation clinique. Bien qu’elles puissent sembler similaires à première vue, ces deux démarches remplissent des rôles distincts et essentiels pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que l’évaluation clinique ?
Conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), l’évaluation clinique est définie comme un processus systématique et continu. Elle consiste à recueillir, analyser et évaluer des données cliniques afin de vérifier que le dispositif médical atteint les performances prévues, tout en garantissant sa sécurité et ses bénéfices cliniques.
Mais concrètement, qu’est-ce que cela implique ?
Cela signifie que le fabricant doit démontrer en continu que son dispositif médical remplit sa fonction prévue sans engendrer de risques excessifs pour les patients. L’évaluation clinique s’appuie sur plusieurs sources de données, telles que :
La littérature scientifique publiée
Les investigations cliniques existantes (le cas échéant)
La surveillance après commercialisation (PMS)
Les tendances de réclamations ou les avis de sécurité terrain (FSN)
Loin d’être un événement ponctuel, l’évaluation clinique est un processus vivant, mis à jour régulièrement, notamment lorsqu’apparaissent de nouvelles données en phase post-commercialisation.
Qu’est-ce qu’une investigation clinique ?
L’investigation clinique, en revanche, est une étude menée sur des sujets humains dans le but de générer de nouvelles données cliniques. Il s’agit de la branche expérimentale du processus d’évaluation d’un dispositif.
Le MDR définit l’investigation clinique comme une étude systématique, généralement requise lorsque les données cliniques existantes sont insuffisantes. C’est particulièrement le cas pour :
Les dispositifs innovants
Les dispositifs existants ayant été modifiés
Les dispositifs destinés à de nouvelles indications cliniques
La norme ISO 14155:2020 vient renforcer cette définition en soulignant l’importance des investigations cliniques pour évaluer les performances cliniques, l’efficacité et la sécurité dans des conditions réelles ou contrôlées.
Pourquoi cette distinction est cruciale
Sur le plan réglementaire comme sur le plan opérationnel, comprendre à quel moment une évaluation clinique suffit et quand une investigation clinique devient obligatoire peut accélérer considérablement votre parcours de marquage CE. Une mauvaise évaluation à ce stade peut entraîner :
Des retards réglementaires
L’absence de données suffisantes pour l’évaluation de conformité
Des risques accrus de non-conformité lors des audits
Il est donc essentiel de distinguer clairement ces deux approches. Dans la suite de cet article, nous comparerons les principales différences entre l’évaluation clinique et l’investigation clinique pour vous aider à choisir la bonne voie dès le départ.
Objectif
Évaluation clinique :
Vise à vérifier en continu la sécurité, la performance et les bénéfices cliniques du dispositif à partir de données existantes.
Investigation clinique :
Permet de générer de nouvelles données cliniques, notamment lorsque les données disponibles ne suffisent pas à justifier la conformité aux exigences du RDM.
Champ d’application
Évaluation clinique :
Repose sur une large variété de sources : études antérieures, littérature scientifique, données de surveillance après commercialisation (PMS)…
Investigation clinique :
Se concentre uniquement sur des études spécifiques menées dans des conditions contrôlées sur des sujets humains.
Exigences réglementaires
Évaluation clinique :
Obligatoire pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe de risque. Elle constitue un élément central de l’évaluation de la conformité au marquage CE.
Investigation clinique :
Requise uniquement en l’absence de données suffisantes. Cela concerne souvent les dispositifs implantables innovants ou les dispositifs de classe III.
Phase du cycle de vie
Évaluation clinique :
Effectuée tout au long du cycle de vie du dispositif – conception, mise sur le marché, PMS.
Investigation clinique :
Principalement réalisée avant la mise sur le marché, mais peut également être conduite en phase post-commercialisation dans un cadre de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
Exemple pratique
Une entreprise développe un nouvel implant orthopédique. Elle s’appuie sur des données issues de la littérature et du PMS concernant des implants similaires. Toutefois, le nouveau matériau utilisé (polymère innovant) soulève des inconnues en matière de sécurité.
Dans ce cas, les experts réglementaires recommanderont une investigation clinique, car la modification de matériau introduit des risques potentiels non encore documentés.
Une fois l’investigation achevée, les résultats sont intégrés dans le rapport d’évaluation clinique (CER) avec les autres données existantes pour fournir une vision complète de la sécurité et des performances du dispositif.
Une approche complémentaire : intégrer les deux démarches
Les données issues d’investigations cliniques sont intégrées à l’évaluation clinique. Ces deux processus sont donc interdépendants :
🔁 Les investigations alimentent l’évaluation.
🔁 L’évaluation identifie les lacunes nécessitant une investigation.
Ce cycle de rétroaction assure la robustesse du dossier technique, en particulier lors des audits des organismes notifiés.
Foire aux questions (FAQ)
Quel est l’objectif principal de l’évaluation clinique ?
Vérifier, à partir de données existantes, la sécurité, la performance et les bénéfices cliniques du dispositif, en démontrant qu’il fonctionne comme prévu sans risques excessifs.
Quand une investigation clinique est-elle nécessaire selon le RDM ?
Lorsqu’il n’existe pas suffisamment de preuves cliniques pour prouver la conformité – en particulier pour les dispositifs innovants ou significativement modifiés.
Peut-on utiliser les données cliniques d’un autre dispositif ?
Oui, à condition que le dispositif soit équivalent en termes de conception, de composition et d’objectif prévu, et que cette équivalence soit pleinement justifiée.
Les dispositifs de classe III nécessitent-ils toujours une investigation clinique ?
Pas systématiquement. Cela dépend de la disponibilité des données existantes, de la nouveauté du dispositif et de son profil de risque.
À quelle fréquence le rapport d’évaluation clinique (CER) doit-il être mis à jour ?
Régulièrement, notamment en cas de nouveaux résultats de PMS, de publications scientifiques ou de modifications significatives du dispositif.
Une étude PMCF peut-elle être considérée comme une investigation clinique ?
Oui. Une étude de PMCF peut être structurée comme une investigation clinique, notamment si elle vise à recueillir de nouvelles données à long terme.
Conclusion
Que vous soyez responsable affaires réglementaires, responsable qualité ou fondateur d’une startup MedTech, voici les points clés à retenir pour naviguer efficacement dans le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) :
✅ Commencez toujours par une évaluation clinique structurée.
🚩 Identifiez rapidement les lacunes en matière de preuves cliniques — elles signalent souvent la nécessité d’une investigation clinique.
🗂️ Documentez soigneusement les deux démarches : les autorités réglementaires exigent une traçabilité claire et complète.
🔄 Maintenez l’évaluation clinique à jour en intégrant toute nouvelle donnée clinique, toute alerte de sécurité ou toute évolution issue de la PMS.
En maîtrisant l’interaction entre évaluation clinique et investigation clinique, vous garantissez un accès plus rapide et plus sûr au marché — tout en renforçant la sécurité des patients.
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✌️ À bientôt,
Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
Votre expert et partenaire en évaluation clinique des dispositifs médicaux
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