Comprendre la « finalité prévue » selon le MDR 2017/745
Définir la finalité prévue d’un dispositif médical multifonction n’est pas une formalité — c’est une exigence réglementaire au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Plus encore, c’est un élément fondamental pour garantir la sécurité des patients et assurer une classification réglementaire correcte.
Lorsqu’une console est conçue pour fonctionner avec plusieurs accessoires — chacun ayant une application clinique distincte — il est impératif de fournir une déclaration claire, précise et conforme de la finalité prévue.
Finalité prévue des dispositifs médicaux multifonctions
La notion de finalité prévue, telle que définie dans le MDR, ne se résume pas à une simple ligne dans le dossier technique. Elle décrit ce que le dispositif est censé faire, pour qui, dans quelles conditions et comment il doit être utilisé. L’article 2(12) du MDR énonce :
« Finalité prévue : l’utilisation à laquelle est destiné un dispositif selon les données fournies par le fabricant sur l’étiquetage, dans les instructions d’utilisation ou dans le matériel ou les déclarations de promotion ou de vente, ainsi que dans l’évaluation clinique. »
Cette définition pose le cadre réglementaire. Tout découle de cette formulation : classification, évaluation de la conformité, surveillance post-commercialisation.
Pourquoi la finalité prévue est cruciale pour les systèmes multifonctions
Dans un système complexe — tel qu’une unité électrochirurgicale avec plusieurs accessoires — chaque configuration fonctionnelle doit être prise en compte. La finalité prévue doit englober à la fois le système principal et les accessoires connectés, en veillant à ce que chaque configuration soit alignée sur son application clinique spécifique.
Par exemple, une console utilisée pour l’endoscopie, la coagulation chirurgicale et l’ablation génère des niveaux de risque différents, des bénéfices cliniques distincts et des classifications réglementaires propres. Une finalité prévue imprécise ou ambiguë peut entraîner :
Une mauvaise classification du dispositif
Un retard dans le marquage CE
Des sanctions réglementaires
Des incidents de sécurité pour les patients
Ce qui peut avoir des conséquences directes sur l’activité de l’entreprise.
Comment définir une finalité prévue conforme et exhaustive
Pour assurer la conformité et garantir une utilisation clinique sécurisée, votre déclaration de finalité prévue doit inclure les éléments suivants :
1. Spécifiez le domaine médical
Le dispositif est-il destiné à un usage orthopédique, cardiovasculaire, neurologique ou ORL ? Soyez précis.
Exemple :
« La console est destinée à alimenter divers instruments chirurgicaux utilisés dans les interventions orthopédiques et neurochirurgicales. »
2. Clarifiez l’utilisation selon la configuration
Utilisez une formulation conditionnelle pour chaque accessoire.
Exemple :
« Lorsqu’il est utilisé avec la pièce à main A, le système est destiné à l’ablation tissulaire au cours d’une arthroscopie. »
Ce type de formulation relie chaque accessoire à son usage clinique, réduisant l’ambiguïté.
3. Définissez l’utilisateur ciblé
Le dispositif est-il destiné à du personnel médical formé, des chirurgiens spécialisés ou des professionnels de santé ?
Exemple :
« Destiné à être utilisé par des chirurgiens qualifiés formés aux techniques mini-invasives. »
4. Décrivez l’environnement d’utilisation
Le dispositif est-il destiné à un bloc opératoire, à une clinique ambulatoire ou à un cadre de soins à domicile ?
Exemple :
« Conçu pour être utilisé en environnement stérile, tel que les salles d’opération hospitalières. »
5. Précisez les objectifs fonctionnels
Quels résultats cliniques le dispositif doit-il permettre d’atteindre ?
Exemple :
« Permet une coagulation précise et une dissection tissulaire avec retour d’information en temps réel. »
Impact sur la classification réglementaire
L’Annexe VIII du MDR établit que la classification des dispositifs est basée sur le risque. Mais lorsqu’un système regroupe plusieurs fonctions, la complexité augmente. Chaque fonction doit être évaluée individuellement.
Exemples de classification par module fonctionnel :
Module de coagulation : Classe IIb (dispositif à énergie invasive)
Module d’imagerie : Classe IIa (dispositif de diagnostic)
Module de navigation : Classe I (logiciel non invasif)
Une finalité prévue qui ne segmente pas clairement ces fonctions risque de créer de la confusion pour l’organisme notifié — et de retarder l’obtention du marquage CE.
👉 Conseil expert : traitez chaque fonction comme un « mini-dispositif » distinct. Évaluez les risques séparément, puis intégrez-les dans un dossier technique global au niveau système.
Exemples de formulations de finalité prévue bien rédigées
| Type de dispositif | Finalité prévue |
|---|---|
| Console chirurgicale | Destinée à alimenter et contrôler des instruments chirurgicaux modulaires utilisés dans les interventions orthopédiques, gynécologiques et neurochirurgicales en environnement stérile. |
| Accessoire d’imagerie | Lorsqu’il est connecté à la console, fournit une imagerie endoscopique en temps réel pour des procédures diagnostiques et interventionnelles en chirurgie ORL. |
| Outil de coagulation | Lorsqu’il est utilisé avec la console modèle X, permet la coagulation haute fréquence des tissus mous lors d’interventions laparoscopiques. |
Ces exemples illustrent une spécificité claire, un contexte clinique défini, et une cohérence réglementaire.
Erreurs courantes à éviter
🚫 Formulation trop générique :
« Ce dispositif est destiné à un usage chirurgical. » (Trop vague)
🚫 Absence de logique conditionnelle :
Ne pas spécifier les différences selon l’accessoire utilisé.
🚫 Confusion entre accessoires et dispositifs :
Présenter un accessoire comme un dispositif autonome ou inversement.
🚫 Incohérences documentaires :
Différences entre la finalité prévue dans l’IFU, l’étiquetage, les supports marketing et le rapport d’évaluation clinique.
Alignement entre l’évaluation clinique et la finalité prévue
Votre rapport d’évaluation clinique (CER) doit justifier chaque mot utilisé dans la finalité prévue. Si vous affirmez que votre dispositif est « destiné à l’imagerie en temps réel en soins critiques », votre CER doit contenir :
Une revue de la littérature pertinente
Un benchmark avec des dispositifs équivalents
Une analyse bénéfice/risque rigoureuse
Des données cliniques ou d’investigations documentées
💡 La finalité prévue doit apparaître dans l’Annexe XIV, Partie A du CER, et doit correspondre exactement à celle présente dans :
l’étiquetage,
la notice d’utilisation (IFU),
les documents de marketing,
et le plan de surveillance post-commercialisation (PMS).
FAQ – Finalité prévue et MDR
Qu’est-ce que la finalité prévue au sens du MDR ?
C’est la description officielle de ce que le dispositif est censé faire, pour quel public, dans quel environnement, et selon quelles conditions d’utilisation, telle que définie par le fabricant.
Comment la finalité prévue influence-t-elle la classification ?
Chaque fonction du dispositif est évaluée séparément selon sa finalité prévue, ce qui détermine sa classe de risque.
Un accessoire peut-il avoir sa propre finalité prévue ?
Oui. Il doit être décrit selon la manière dont il permet au dispositif principal de fonctionner, et il est soumis à des exigences réglementaires distinctes.
Pourquoi utiliser une formulation conditionnelle pour les dispositifs multifonctions ?
Cela permet de définir précisément l’usage selon la combinaison des composants, et d’assurer une évaluation conforme de chaque configuration.
Quel niveau de détail faut-il pour la finalité prévue ?
La déclaration doit inclure : indication médicale, type d’utilisateur, environnement d’utilisation, résultat fonctionnel attendu, et interaction avec d’autres composants.
Quels documents doivent refléter la finalité prévue ?
L’IFU, l’étiquetage, les brochures marketing, le CER et le plan PMS doivent tous contenir la même finalité prévue, sans contradiction.
Conclusion
Une finalité prévue bien définie pour les dispositifs multifonctions n’est pas une simple exigence documentaire. C’est le fil conducteur qui traverse toute la documentation technique — de la classification aux données cliniques, en passant par l’évaluation du risque et la stratégie de conformité.
En rendant votre finalité prévue transparente, modulaire et fondée cliniquement, vous facilitez :
✅ Des approbations plus rapides
✅ Des audits plus fluides
✅ De meilleurs résultats cliniques
✅ Une réduction des risques réglementaires
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✌️ Peace,
Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
Votre expert et partenaire en évaluation clinique des dispositifs médicaux
