Combien coûte l'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical ?

Selon les données du SNITEM, le coût total de certification d’un dispositif médical unique dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) varie entre 200 000 € et 600 000 €.
Ce montant couvre l’ensemble des exigences réglementaires, notamment :

• l’évaluation clinique

• l’analyse des risques

• l’examen par un organisme notifié

Ce coût dépend de plusieurs facteurs : la classification du dispositif, les besoins en études cliniques, et les honoraires des consultants réglementaires.

Une enquête européenne menée auprès de 501 entreprises du secteur des dispositifs médicaux met en évidence les difficultés financières suivantes :

• 242 fabricants souhaitent se conformer au MDR pour l’ensemble de leur portefeuille de produits

• 159 entreprises estiment que la conformité totale est financièrement intenable

• 70 sociétés rencontrent d’importants retards de certification

• 60 entreprises déclarent ne pas disposer de données cliniques suffisantes pour répondre aux exigences du MDR

La rigueur du cadre réglementaire pousse de nombreux fabricants à réduire leur gamme de produits ou à suspendre le développement de nouveaux dispositifs.
Cette tendance est particulièrement marquée chez les PME, qui peinent à absorber les coûts élevés et la complexité croissante de la conformité au MDR.

🧾 Répartition des coûts liés au marquage CE des dispositifs médicaux

Le coût total du marquage CE comprend plusieurs composantes clés. Voici une répartition indicative des principaux postes de dépenses :

Parmi ces éléments, les investigations cliniques et les évaluations des organismes notifiés représentent généralement les dépenses les plus élevées.

📊 Facteurs influençant le coût du marquage CE

Plusieurs facteurs déterminent le budget total nécessaire à la certification CE :

1. Classification du dispositif médical

Le MDR classe les dispositifs en Classe I, IIa, IIb et III, selon leur niveau de risque.
Les dispositifs à haut risque nécessitent davantage de données cliniques et de tests, ce qui augmente considérablement les coûts.

2. Exigences en matière de preuves cliniques

Le MDR accorde une importance majeure aux données cliniques.
Les dispositifs ne disposant pas de preuves suffisantes doivent réaliser de nouvelles investigations cliniques, souvent coûteuses.

3. Frais des organismes notifiés

Les honoraires varient selon la complexité de l’évaluation.
Les dispositifs implantables ou critiques (ex. : dispositifs de survie) entraînent des frais de certification plus élevés.

4. Recours à des consultants experts

De nombreux fabricants font appel à des experts réglementaires pour les accompagner.
Bien que cela représente un coût initial, cela permet d’éviter des retards coûteux ou des refus de certification.

5. Surveillance après commercialisation (PMS)

Le MDR impose la mise en place de systèmes de surveillance post-commercialisation et de vigilance, ce qui engendre des coûts récurrents même après l’obtention du marquage CE.

Comment réduire le coût du marquage CE

Malgré des coûts élevés, les fabricants peuvent mettre en œuvre des stratégies proactives pour maîtriser leurs dépenses :

1. Planification clinique précoce

Plus l’évaluation clinique est intégrée tôt dans le développement du dispositif, plus il est facile de répondre aux exigences du MDR sans avoir à financer des essais cliniques supplémentaires coûteux.

2. Priorisation du portefeuille

Au lieu de chercher à certifier l’ensemble des produits simultanément, il est préférable de concentrer les efforts sur les dispositifs à fort potentiel, appuyés par des données cliniques solides et une demande marché clairement identifiée.

3. Sélection du bon organisme notifié

Les organismes notifiés appliquent des tarifs différents selon la complexité de l’évaluation. Choisir l’organisme le plus adapté peut permettre de réduire les délais et les coûts de certification.

4. Valorisation des données existantes

Si le dispositif était déjà commercialisé avant l’entrée en vigueur du MDR, le fabricant peut exploiter les données cliniques historiques pour limiter le recours à de nouveaux essais.

5. Collaboration avec des experts

Faire appel à des consultants réglementaires expérimentés permet d’optimiser la stratégie de conformité, d’éviter les erreurs documentaires et de réduire les risques de rejet ou de retards coûteux.

Coûts du marquage CE : Start-ups vs entreprises établies

Les start-ups et les petites entreprises rencontrent des difficultés spécifiques face aux exigences financières du marquage CE. Contrairement aux grands groupes disposant d’équipes de conformité réglementaire dédiées, les PME sont souvent confrontées à :

• Des budgets limités pour la conformité réglementaire

• Un manque d’expertise interne

• Des difficultés à financer les essais cliniques

• Des retards pour obtenir un organisme notifié disponible

Pour surmonter ces obstacles, les start-ups peuvent solliciter des subventions, du capital-risque ou nouer des partenariats avec des experts réglementaires.

À l’inverse, les entreprises bien établies sont en mesure de mieux allouer leurs ressources grâce à leur expérience antérieure et à la présence d’équipes réglementaires internes.

L’évolution des coûts du marquage CE avec le MDR

Depuis la mise en application complète du MDR, la surveillance réglementaire s’est intensifiée. Cette tendance devrait se poursuivre, entraînant une augmentation des coûts de certification, en particulier en raison du renforcement des exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de vigilance.

Cependant, la Commission européenne a reconnu ces difficultés et pourrait proposer des ajustements réglementaires visant à alléger la charge des fabricants. Parmi les pistes envisagées :

• Des périodes de transition prolongées pour certains dispositifs

• Un soutien réglementaire spécifique aux PME

• Des procédures de certification simplifiées pour les innovations à faible risque

Les fabricants doivent se tenir informés de ces évolutions afin d’optimiser leur stratégie d’accès au marquage CE.

Coût du marquage CE pour les dispositifs médicaux

1) Combien coûte l’obtention du marquage CE pour un dispositif médical ?
Le coût du marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) varie généralement entre 200 000 € et 600 000 €, en fonction de plusieurs facteurs tels que les essais cliniques, les honoraires de l’organisme notifié et les frais de conseil réglementaire.

2) Pourquoi le marquage CE est-il si coûteux ?
Le marquage CE exige une conformité rigoureuse au MDR, incluant l’évaluation clinique, l’analyse des risques et une documentation réglementaire exhaustive, ce qui entraîne des coûts élevés.

3) Existe-t-il des moyens de réduire les coûts de certification CE ?
Oui. Les fabricants peuvent :

• Anticiper la planification clinique,

• Prioriser les dispositifs à fort potentiel,

• Choisir un organisme notifié adapté,

• Exploiter les données cliniques existantes,

• Travailler avec des consultants réglementaires expérimentés.

4) Les start-ups rencontrent-elles plus de difficultés pour obtenir le marquage CE ?
Souvent, oui. Les start-ups sont confrontées à :

• Des budgets restreints,

• Un manque de ressources internes,

• Des difficultés à financer les essais cliniques.
  Elles peuvent cependant solliciter des subventions, investisseurs ou accompagnements d’experts pour alléger cette charge.

5) Combien de temps faut-il pour obtenir la certification CE ?
La durée du processus de certification CE varie de 12 à 36 mois, selon la classe du dispositif, la nécessité d’essais cliniques et la disponibilité de l’organisme notifié.

6) Le coût du marquage CE va-t-il encore augmenter à l’avenir ?
Oui. Le renforcement de l’application du MDR implique une hausse des coûts, notamment liée à la surveillance post-commercialisation, à l’exigence croissante de preuves cliniques et à une vigilance réglementaire accrue.

Conclusion

L’obtention du marquage CE selon le MDR représente un investissement stratégique indispensable pour accéder au marché européen. Bien que les coûts soient significatifs, une planification anticipée, l’appui d’experts réglementaires et une allocation efficace des ressources permettent de réussir ce processus de manière optimisée.

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Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
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