Utiliser les sondages pour la collecte de données PMCF : stratégies essentielles pour répondre aux exigences cliniques du MDR 2017/745
Suivi clinique après commercialisation (PMCF) : les enquêtes comme outil stratégique pour répondre aux exigences du MDR 2017/745
Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) n’est plus une simple recommandation : il s’agit désormais d’une obligation réglementaire au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR 2017/745). Conformément à l’Annexe XIV, Partie B, les fabricants doivent collecter proactivement et systématiquement des données cliniques tout au long du cycle de vie de leurs dispositifs.
Parmi les outils les plus efficaces pour répondre à ces exigences – en particulier pour les dispositifs anciens ou à haut risque – figurent les enquêtes (surveys) intégrées au plan de PMCF. Cet article propose une méthodologie conforme au MDR pour concevoir, exécuter et intégrer des enquêtes dans le cadre plus large de la surveillance après commercialisation (PMS) et de l’évaluation clinique.
Obligations PMCF et rôle des enquêtes
Base légale : MDR 2017/745 – Annexe XIV, Partie B
Le PMCF est défini comme un « processus continu destiné à actualiser l’évaluation clinique ». Le règlement précise que le PMCF doit permettre de :
Confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée d’utilisation prévue,
Identifier des effets indésirables encore inconnus,
Surveiller les risques identifiés,
Assurer le maintien de la balance bénéfices/risques.
Pourquoi les enquêtes répondent aux attentes réglementaires
Lorsqu’elles sont correctement conçues, les enquêtes PMCF permettent de :
✅ Générer des données cliniques en conditions réelles d’utilisation (real-world evidence),
✅ Valider les critères de sécurité pour les dispositifs de classe IIb et III,
✅ Collecter les retours patients (PROs) et les retours d’expérience des cliniciens,
✅ Combler les lacunes cliniques identifiées dans le rapport d’évaluation clinique (CER) initial.
Types d’enquêtes PMCF et leurs applications
Enquêtes générales
Utilisées pour recueillir des informations globales, notamment :
L’ergonomie et l’utilisabilité du dispositif,
Les tendances de réclamations,
La cohérence des procédures cliniques.
👉 Particulièrement adaptées aux dispositifs à faible risque clinique (classe I, certains dispositifs IIa).
Enquêtes spécifiques
Ciblent des critères cliniques mesurables, notamment pour :
Des dispositifs à caractère innovant,
Des dispositifs implantables (ex. : stents urétéraux, implants orthopédiques),
Des dispositifs à haut risque (classe IIb, III).
Exemple : une enquête PMCF pour un stent urétéral de classe IIb pourrait inclure les indicateurs suivants :
Taux de succès du stent ≥ 98,8 %
Incidence de l’hématurie < 12,4 %
Taux de migration du stent < 2,9 %
Conception d’enquêtes conformes au MDR : les points clés
Définir des objectifs cliniques clairs
Chaque objectif doit refléter une revendication de sécurité ou de performance mentionnée dans le CER. Il est conseillé de s’appuyer sur les lignes directrices GHTF SG5/N2R8 pour définir :
Les critères de performance,
Les seuils d’événements indésirables.
Évaluer la classe de risque du dispositif
Les dispositifs à risque élevé nécessitent :
Une fréquence de collecte de données plus élevée (ex. : annuelle),
Des calculs d’échantillons statistiquement justifiés,
Une méthodologie rigoureuse fondée sur la puissance statistique.
Définir la population cible
Indiquez clairement :
Les données démographiques (âge, sexe, etc.),
L’indication d’utilisation,
La répartition géographique.
⚠️ La population interrogée doit refléter celle définie dans la notice d’instructions (IFU) du dispositif.
Choisir le bon format et les bons outils
Les attentes réglementaires recommandent l’utilisation de :
🔹 Systèmes de capture électronique des données (EDC),
🔹 Plateformes d’enquête dotées de pistes d’audit et conformes au RGPD,
🔹 Systèmes de codification standardisés (ex. : MedDRA, SNOMED CT).
Validation et test des enquêtes
Phase pilote
Testez vos enquêtes auprès d’un sous-groupe de la population cible pour :
Détecter les formulations ambiguës,
Évaluer les taux de réponse,
Affiner la logique des questions.
💡 Impliquez des experts cliniques, réglementaires et en facteurs humains pour garantir une revue interdisciplinaire.
Langue et accessibilité
En cas de déploiement dans plusieurs États membres de l’UE :
Validez linguistiquement vos questionnaires,
Utilisez un langage simple,
Proposez des versions multilingues pour les questionnaires destinés aux professionnels de santé (HCP) et aux patients.
Analyse des données et intégration dans la documentation technique
Comment utiliser les données d’enquête dans le CER et la PMS
Les données issues des enquêtes doivent être :
✅ Quantifiées (résumés statistiques),
✅ Analysées par rapport aux critères prédéfinis,
✅ Corrélées aux revendications figurant dans l’IFU et les documents marketing.
👉 Intégrez les résultats dans :
La section 6.2 du Rapport d’évaluation clinique (CER),
Les rapports périodiques de sécurité (PSUR) pour les classes IIb et III,
Les dossiers de gestion des risques (conformément à l’ISO 14971:2019).
Assurer la traçabilité
Mettez en place une chaîne de traçabilité claire :
Question de l’enquête → Objectif clinique → Section du CER → Mesure de réduction des risques → Activité PMS
🗂️ Documentez cette chaîne dans le plan PMCF, selon le guide MDCG 2020-7.
Cas réel : enquête PMCF pour un stent urétéral de classe IIb
Objectifs cliniques
🎯 Taux de succès de la procédure ≥ 98,8 %
⚠️ Taux d’hématurie < 12,4 %
⚠️ Taux de migration < 2,9 %
Conception de l’enquête
📝 12 questions pour les HCP + 8 questions pour les patients,
💻 Réalisée via une plateforme EDC conforme au RGPD,
📈 Réponses liées aux dossiers patients anonymisés.
Résultats
✔️ Objectifs atteints avec un intervalle de confiance de 95 %,
✔️ Enquête citée dans le CER (révision 3),
✔️ Validation réussie lors d’un audit de l’organisme notifié (mars 2025).
Erreurs fréquentes dans les enquêtes PMCF et solutions réglementaires
| Problème | Solution réglementaire |
|---|---|
| Objectifs flous | Lier chaque question à un critère clinique |
| Taux de réponse faible | Réduire la longueur ; envoyer des rappels |
| Non-conformité RGPD | Formulaire de consentement, chiffrement des données |
| Données de mauvaise qualité | Questions fermées ; phase pilote obligatoire |
| Non-alignement avec le CER | Planifier l’intégration dès la conception |
Conseils avancés pour améliorer la validité des enquêtes
✅ Utiliser des outils numériques marqués CE
→ Cela renforce la crédibilité réglementaire des données collectées.
✅ Impliquer les experts cliniques dès le départ
→ Les KOL apportent des insights précieux pour la formulation des questions.
✅ Mettre en place un contrôle de version
→ Documenter toute modification du questionnaire dans le rapport d’évaluation PMCF.
FAQ – Clarifications réglementaires sur les enquêtes PMCF
Les enquêtes sont-elles acceptées comme preuves cliniques sous le MDR ?
Oui, si elles respectent l’Annexe XIV, Partie B, et sont documentées dans le CER, le plan PMS et le fichier de gestion des risques.
Ai-je besoin d’un avis d’éthique ?
Oui pour les enquêtes destinées aux patients. Celles destinées uniquement aux HCP peuvent parfois être exemptées, selon la juridiction.
Puis-je réutiliser la même enquête chaque année ?
Oui, si les critères, la méthodologie et la population ne changent pas. La gestion des versions est obligatoire.
Puis-je inclure des questions ouvertes ?
Avec précaution. Elles sont plus difficiles à quantifier et à valider statistiquement.
Une justification d’échantillonnage est-elle requise ?
Absolument. L’enquête doit être dimensionnée statistiquement pour détecter des tendances significatives.
Les enquêtes doivent-elles être multilingues ?
Oui, avec validation linguistique si le dispositif est distribué dans plusieurs pays de l’UE.
Conclusion
Dans un environnement réglementaire de plus en plus strict, les enquêtes PMCF représentent une stratégie efficace et économique pour maintenir le marquage CE. Toutefois, leur valeur réglementaire ne repose que sur une conception rigoureuse, une exécution conforme et une documentation traçable, au même niveau d’exigence que les essais cliniques.
✅ Traitez vos enquêtes comme une source principale de preuves cliniques.
✅ Intégrez-les pleinement dans le cadre d’évaluation clinique du dispositif.
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✌️ Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
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Introduction
L’industrie des dispositifs médicaux évolue rapidement, et la conformité réglementaire devient de plus en plus exigeante. Si la majorité des startups médicales savent quoi faire, très peu se concentrent sur le moment où le faire.
Dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), le calendrier de votre stratégie clinique est aussi important que son contenu. Une collecte de données cliniques bien planifiée peut accélérer l’approbation réglementaire, réduire les coûts et favoriser une mise sur le marché rapide. À l’inverse, un mauvais timing peut entraîner des retards de conformité, des rejets réglementaires et des pertes financières significatives.
Alors, comment une startup peut-elle optimiser sa stratégie clinique pour qu’elle soit alignée avec les exigences du MDR ? Ce guide vous présente les principales considérations temporelles et les bonnes pratiques pour éviter les obstacles inutiles.
Comprendre la stratégie clinique selon le MDR
Une stratégie clinique efficace en vue de l’obtention du marquage CE doit être structurée et sensible au facteur temps. Elle doit inclure :
Parcours réglementaire – Identifier le processus d’évaluation clinique applicable (Article 61, MDR).
Exigences en matière de données cliniques – Déterminer le type et la suffisance des données nécessaires (Annexe XIV, MDR).
Planification clinique pré- et post-commercialisation – Mettre en œuvre une stratégie continue de suivi clinique après commercialisation (PMCF) (Annexe XIV – Partie B, MDR).
Pourquoi c’est crucial
Une stratégie clinique bien définie garantit l’alignement avec les exigences du MDR et facilite le processus d’approbation.
Des retards dans la collecte des données cliniques peuvent prolonger les délais de certification et augmenter les coûts de conformité.
Comment un mauvais timing peut retarder l’approbation de votre dispositif médical
L’une des erreurs les plus fréquentes chez les startups est de sous-estimer l’importance du timing dans la stratégie réglementaire. Une planification inadéquate peut entraîner :
Non-conformité réglementaire – Des données cliniques insuffisantes ou collectées trop tard peuvent retarder ou empêcher la certification CE.
Allongement du délai de mise sur le marché – Un manque de planification en amont peut ajouter plusieurs mois, voire années au processus d’approbation.
Pression financière accrue – Corriger les erreurs réglementaires à un stade avancé du projet engendre des coûts bien plus élevés.
🧪 Étude de cas : le coût d’une planification clinique tardive
Une startup développant un dispositif médical de classe IIb s’est concentrée exclusivement sur le développement technique, en négligeant l’engagement réglementaire précoce. Cette erreur a entraîné :
9 mois de retard dans l’approbation, faute de données cliniques pré-commercialisation.
Plus de 300 000 € de coûts supplémentaires pour financer de nouveaux essais cliniques.
Une opportunité commerciale perdue, car des concurrents ont lancé des produits similaires en premier.
👉 Cet exemple illustre l’importance d’une planification clinique anticipée et d’un dialogue réglementaire continu pour accélérer l’obtention du marquage CE.
✅ Bonnes pratiques pour optimiser le timing de votre stratégie clinique
1) Impliquez les Organismes Notifiés dès le début
Contactez les organismes notifiés (ON) dès les premières étapes pour clarifier les attentes en matière de preuves cliniques.
Obtenez des avis réglementaires préalables avant de lancer vos investigations cliniques.
2) Alignez la collecte des preuves cliniques avec les phases du MDR
Planifiez les études cliniques pré-commercialisation en amont du développement.
Intégrez une stratégie de Suivi Clinique Après Commercialisation (PMCF) dans votre feuille de route à long terme.
3) Assurez une veille documentaire alignée avec l’état de l’art
Mettez à jour régulièrement vos recherches bibliographiques pour appuyer les allégations de sécurité de votre dispositif.
Veillez à rester conforme aux standards médicaux et scientifiques actuels.
4) Adoptez une approche basée sur les risques
Adaptez votre plan clinique en fonction de la classe de risque et de l’usage prévu.
Les dispositifs à haut risque nécessitent des données cliniques plus robustes et des essais plus approfondis.
➡️ Une approche structurée, intégrée dès les premières phases du projet, permet de réduire les coûts, d’accélérer la certification CE et d’améliorer la compétitivité marché.
(FAQ)
1) Pourquoi le timing est-il crucial pour l’approbation MDR ?
Le timing est déterminant, car le MDR exige une collecte de données cliniques structurée selon des étapes précises. Si ces étapes sont manquées, les autorités peuvent rejeter le dossier ou demander des compléments, entraînant des retards importants.
2) Quand une startup doit-elle contacter un organisme notifié ?
Il est recommandé de prendre contact le plus tôt possible, idéalement avant le début des essais cliniques. Une communication proactive permet de valider la stratégie de preuves cliniques avec les exigences du MDR.
3) Que se passe-t-il si la planification clinique est retardée ?
Un retard dans la stratégie clinique peut provoquer :
Des refus de certification en raison de données insuffisantes.
Des délais d’approbation prolongés, liés à la nécessité d’essais supplémentaires.
Des coûts accrus dus aux corrections réglementaires et à la re-soumission des dossiers.
4) Comment les startups peuvent-elles optimiser leur stratégie clinique ?
Les startups doivent :
Planifier les évaluations pré- et post-commercialisation dès la phase de R&D.
Utiliser des revues bibliographiques systématiques pour soutenir leur stratégie.
Travailler avec des experts réglementaires et des ON dès le début.
S’aligner sur les guidances du MDCG pour rester conformes.
5) Quelles sont les exigences clés du PMCF selon le MDR ?
Le Suivi Clinique Après Commercialisation (PMCF), exigé par l’Annexe XIV du MDR, permet de mettre à jour continuellement les données cliniques une fois le dispositif commercialisé. L’absence de PMCF peut mener à des violations de conformité et même à un retrait du marché.
⏳ Conclusion : Le timing fait toute la différence
Pour les startups de dispositifs médicaux, le timing est un avantage stratégique. Une mauvaise anticipation conduit à des risques de non-conformité, à des délais de mise sur le marché et à une pression financière accrue.
Quels défis avez-vous rencontrés dans l’alignement de votre stratégie clinique avec le MDR ? Partagez vos expériences dans les commentaires.
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✌️ Peace,
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