Why Choose CER Navigator
Clinical Evaluation Navigator
bénéficiez d’une expertise clinique fiable pour accélérer l’obtention du marquage CE de votre dispositif médical
Concentrez-vous sur vos activités stratégiques.
Je prends en charge la rédaction et la mise à jour de vos documents cliniques :
Plan d’Évaluation Clinique (CEP), Rapport d’Évaluation Clinique (CER),Plan de Surveillance Clinique Après Commercialisation (PMCF), Plan d’Investigation Clinique (CIP), Brochure Investigateur (IB).
- Fiable
- Expérimenté
- Professionnel
Qui je suis et ce qui motive ma mission
Hatem RABEH, MD, MSc en ingénierie médicale
Je suis le Dr Hatem Rabeh, fondateur de Clinical Evaluation Navigator. Médecin, ingénieur médical et data scientist clinique, je combine ces expertises pour vous accompagner dans l’évaluation clinique de votre dispositif médical.
J’ai conscience des difficultés liées à l’obtention du marquage CE. C’est précisément pour cela que j’ai conçu une méthode structurée et éprouvée qui permet d’accélérer et de simplifier le processus d’évaluation clinique.
Mon objectif est clair : vous guider efficacement dans le respect des exigences du Règlement (UE) 2017/745, en réduisant les délais et les incertitudes. Grâce à mon expérience et à une approche rigoureuse, je vous aide à faire valider votre dispositif médical en toute confiance, sans surcharge inutile.
Mon approche pour soutenir votre réussite
01.
Stratégie clinique
J’élabore une stratégie clinique adaptée afin de garantir que votre dispositif médical repose sur des données cliniques solides, démontrant sa sécurité et ses performances, une étape essentielle pour le marquage CE.
02.
Plan et Rapport d’Évaluation Clinique
Je rédige un Plan d’Évaluation Clinique (CEP) et un Rapport d’Évaluation Clinique (CER) complets. Ces documents sont essentiels pour démontrer la conformité réglementaire de votre dispositif.
03.
Rapport sur l’état de l’art
Je réalise une revue de la littérature approfondie, conforme aux recommandations des guides MDCG et à la méthode PRISMA, afin de rédiger un rapport sur l’état de l’art. Ce document clé de votre stratégie clinique apporte le contexte scientifique et médical nécessaire à l’évaluation de votre dispositif.
04.
Suivi Clinique Après Commercialisation (PMCF)
Je vous accompagne après la mise sur le marché en élaborant un plan et un rapport de PMCF, afin d’assurer le maintien de la conformité de votre dispositif en termes de sécurité et de performance
05.
Accompagnement des investigations cliniques
Je rédige le Protocole d’Investigation Clinique et la Brochure Investigateur, en conformité avec la norme ISO 14155 et les guides MDCG. Cela inclut une planification rigoureuse et une documentation complète, garantissant la conduite de vos études cliniques selon les plus hauts standards de précision et de conformité.
Pourquoi collaborer ensemble ?
Toujours dans les délais
Je respecte les échéances prévues, pour garantir l’avancement de vos projets sans retard.
Collaboration stratégique
Votre dispositif innovant, associé à mon expertise, ouvre la voie à une obtention efficace du marquage CE.
Efficacité temporelle
Mon approche simplifie le processus CE et accélère l’accès de votre dispositif au marché.
Approche personnalisée
J’adapte chaque stratégie aux spécificités et objectifs de votre dispositif médical.
Réduction de la charge mentale
Je simplifie les exigences réglementaires pour alléger votre charge de travail et limiter les sources de stress.
Réussir ensemble
Unissons nos forces pour faire de votre dispositif médical une réussite sur le marché de la santé.
