How to Bring Your Medical Device to Market Under MDR with Certificates with Conditions

Introduction

Mettre un dispositif médical sur le marché de l’Union européenne (UE) dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est devenu plus exigeant que jamais. L’augmentation des exigences réglementaires, l’allongement des délais d’approbation et le renforcement de la surveillance des organismes notifiés compliquent considérablement le processus pour les fabricants. Parmi les mécanismes émergents, les « certificats assortis de conditions » prévus à l’annexe VII, section 4.8 du MDR, attirent de plus en plus l’attention.

Ces certificats permettent aux fabricants de commercialiser leur dispositif tout en poursuivant la collecte de données cliniques et de performance en post-commercialisation. Cette flexibilité réglementaire est particulièrement pertinente pour les dispositifs innovants, à haut risque ou dits orphelins. Toutefois, elle implique également un certain nombre de défis à anticiper et à gérer efficacement.

Cet article fournit une analyse approfondie du concept de certificat assorti de conditions, de ses justifications, des défis rencontrés, des retours de l’industrie ainsi que des bonnes pratiques pour leur mise en œuvre dans le respect du MDR 2017/745.

Comprendre les certificats assortis de conditions dans le cadre du MDR

Bien que le Règlement (UE) 2017/745 ne définisse pas explicitement le terme de « certification conditionnelle », l’annexe VII, section 4.8, prévoit la possibilité pour les organismes notifiés (ON) de délivrer des certificats accompagnés de conditions, de limitations ou d’obligations spécifiques.

Cette approche représente une voie réglementaire pragmatique, permettant aux fabricants d’obtenir le marquage CE tout en poursuivant la génération de données cliniques et de performance en post-commercialisation. Ce mécanisme s’avère particulièrement bénéfique pour :

• Les dispositifs innovants ne disposant pas encore de données cliniques suffisantes avant mise sur le marché ;

• Les technologies de rupture nécessitant une validation de performance à long terme ;

• Les dispositifs médicaux orphelins destinés à des populations de patients limitées.

Exemples de conditions associées aux certificats

Les certificats assortis de conditions délivrés dans le cadre du MDR peuvent imposer diverses obligations destinées à garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Voici quelques exemples fréquents :

1. Renforcement du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Au lieu de la soumission classique d’un rapport PMCF annuel, l’organisme notifié peut exiger une revue semestrielle des données de suivi clinique.

Les fabricants doivent prouver de manière continue la conformité aux exigences de sécurité et de performance clinique du dispositif.

2. Indications d’utilisation restreintes

Lors de l’approbation initiale, l’utilisation du dispositif peut être limitée à une population de patients spécifique (par exemple : uniquement les patients pédiatriques), tant que des données complémentaires ne justifient pas une extension des indications.

Des investigations cliniques supplémentaires peuvent être exigées avant toute élargissement des indications d’utilisation.

3. Durée de validité limitée du certificat

Certains certificats conditionnels peuvent être délivrés pour une durée de trois ans, au lieu des cinq ans habituellement prévus par le MDR.

Le renouvellement de ces certificats dépend des résultats de la surveillance post-commercialisation.

4. Restrictions en matière de vente et de distribution

La commercialisation du dispositif peut être restreinte à certains centres médicaux spécialisés disposant de personnel formé et d’une infrastructure adaptée.

5. Collecte obligatoire de données dans des registres

Le fabricant peut être tenu de soumettre des données de sécurité et de performance à des registres spécifiques pour une évaluation continue.

Cette exigence est fréquente dans le cas des dispositifs implantables ou à haut risque.

Raisons justifiant la certification conditionnelle

Le MDR a pour objectif de garantir un haut niveau de sécurité des patients et exige des preuves cliniques solides avant l’accès au marché. Toutefois, certains dispositifs médicaux innovants ou à haut risque rencontrent des limites pratiques pour générer des données complètes avant leur mise sur le marché.

Raisons principales d’octroi de certificats assortis de conditions :

✅ Équilibre entre innovation et sécurité : permet un accès précoce au marché tout en assurant une supervision rigoureuse de la sécurité.

✅ Favoriser la collecte de données en vie réelle : facilite l’évaluation continue basée sur l’utilisation réelle du dispositif.

✅ Alignement avec les tendances réglementaires internationales : des mécanismes similaires existent dans d’autres juridictions :

• Le programme des dispositifs innovants (« Breakthrough Devices Program ») de la FDA (États-Unis)

• La procédure d’approbation conditionnelle en Chine

Ce mécanisme soutient l’innovation en permettant une adaptation réglementaire progressive, sous réserve de contrôles rigoureux en post-commercialisation.

Enjeux et préoccupations

Malgré les avantages offerts, le recours aux certificats assortis de conditions soulève plusieurs défis :

1. Charge de travail accrue pour les organismes notifiés

Les ON doivent assurer un suivi post-commercialisation renforcé, ce qui accroît la pression sur leurs ressources déjà limitées.

Des audits et des évaluations plus fréquents représentent également une contrainte supplémentaire pour les fabricants.

2. Risques potentiels pour la sécurité des patients

Certains acteurs critiquent cette approche, estimant que l’autorisation de dispositifs sans données pré-commercialisation complètes pourrait exposer les patients à des risques imprévus.

L’efficacité du système de surveillance post-commercialisation devient alors déterminante pour compenser cette incertitude.

3. Variabilité d’application entre les organismes notifiés

Des enquêtes récentes révèlent une application hétérogène des certificats conditionnels entre les différents organismes notifiés.

L’absence de critères harmonisés engendre une incertitude pour les fabricants quant aux délais d’approbation et aux exigences spécifiques, rendant la planification réglementaire plus complexe.

Perspectives de l’industrie sur les certificats conditionnels

Le secteur des dispositifs médicaux reste partagé quant à l’efficacité des certificats avec conditions.

Partisans

✅ Facilitent l’innovation en autorisant un accès précoce au marché pour les technologies innovantes et vitales
✅ Favorisent la collecte de données en vie réelle, permettant d’affiner les dispositifs selon les résultats cliniques observés
✅ Réduisent les barrières à l’entrée pour les petites et moyennes entreprises (PME)

Détracteurs

❌ Accentuent l’incertitude réglementaire, en raison de la marge d’appréciation des organismes notifiés dans l’application des conditions
❌ Génèrent des coûts de conformité plus élevés, liés au suivi clinique post-commercialisation (PMCF) renforcé et à l’alimentation des registres
❌ Ralentissent l’expansion commerciale, si les conditions imposées allongent les délais d’autorisation

Des organisations telles que MedTech Europe soulignent l’urgence de lignes directrices harmonisées afin de garantir une application cohérente et équitable du mécanisme dans l’ensemble de l’Union européenne.

Recommandations pour une mise en œuvre efficace

Pour maximiser les bénéfices et réduire les risques, les experts réglementaires et les acteurs de l’industrie recommandent les actions suivantes :

1. Des lignes directrices réglementaires plus claires

La Commission européenne devrait publier des critères explicites et des protocoles standardisés concernant l’émission des certificats conditionnels.
Cela garantirait une application cohérente entre les organismes notifiés.

2. Transparence et collaboration renforcées

Les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes devraient engager des dialogues structurés pour aligner les attentes réglementaires.
Des discussions en amont permettent d’anticiper les exigences post-commercialisation.

3. Renforcement de la surveillance post-commercialisation

Des cadres obligatoires et transparents pour la collecte des données cliniques après commercialisation doivent être mis en place.
Le renforcement du rôle de la base de données EUDAMED est essentiel pour une supervision réglementaire efficace.

4. Approche fondée sur le risque

Les dispositifs devraient faire l’objet d’une analyse bénéfice/risque approfondie avant toute certification conditionnelle.
Les dispositifs à risque élevé doivent être soumis à un suivi post-commercialisation renforcé.

Foire aux questions (FAQ)

1) Qu’est-ce qu’un certificat avec conditions selon le MDR 2017/745 ?

C’est une certification délivrée par un organisme notifié, autorisant la mise sur le marché du dispositif tout en imposant des conditions spécifiques (collecte de données cliniques, durée limitée, indications restreintes…).

2) Quel lien avec l’annexe VII, section 4.8 du MDR ?

Cette section permet aux organismes notifiés de délivrer des certificats assortis d’obligations spécifiques de suivi post-commercialisation, bien que le terme « conditionnel » ne soit pas explicitement utilisé dans le texte.

3) Quels types de dispositifs sont concernés ?

• Dispositifs innovants avec peu de données pré-commercialisation

• Technologies de rupture nécessitant une validation en vie réelle

• Dispositifs orphelins pour maladies rares

• Dispositifs implantables ou à haut risque nécessitant un suivi à long terme

4) Quelles conditions sont couramment imposées ?

• ✅ PMCF plus fréquent (ex. tous les 6 mois)

• ✅ Indications limitées (ex. uniquement pour les enfants)

• ✅ Validité réduite du certificat (ex. 3 ans au lieu de 5)

• ✅ Obligations de déclaration dans des registres nationaux ou européens

• ✅ Restrictions de vente à certains centres de soins spécialisés

5) Comment les organismes notifiés décident-ils d’appliquer un certificat avec conditions ?

Ils s’appuient sur :

• Une analyse bénéfice/risque approfondie

• La complétude des données cliniques

• L’existence d’alternatives thérapeutiques

• La capacité du fabricant à satisfaire aux obligations post-commercialisation

6) Quels sont les avantages pour les fabricants ?

Ce mécanisme leur permet :

• D’accéder plus rapidement au marché européen

• De collecter des données cliniques réelles

• De soutenir l’innovation médicale tout en respectant la sécurité des patients

7) Ce type de certification est-il courant dans l’UE ?

L’application varie fortement d’un organisme notifié à l’autre.
Certains l’utilisent fréquemment pour les dispositifs à haut risque, d’autres imposent des exigences pré-commercialisation plus strictes.
D’où la nécessité d’une harmonisation européenne.

8) Quels sont les défis pour les fabricants ?

• ⚠️ Charge réglementaire accrue

• ⚠️ Risque de retard dans l’approbation totale

• ⚠️ Hétérogénéité entre organismes notifiés

• ⚠️ Coûts de conformité plus élevés à long terme

9) Un certificat conditionnel peut-il être retiré ?

Oui. En cas de non-respect des conditions (ex. absence de données cliniques complémentaires), l’organisme notifié peut révoquer la certification, entraînant le retrait du marché.

10) Comment bien se préparer à la certification conditionnelle ?

✔️ Anticiper le dialogue avec l’organisme notifié
✔️ Mettre en place un plan robuste de surveillance post-commercialisation
✔️ Assurer une collecte rigoureuse des données cliniques
✔️ Travailler avec des consultants en affaires réglementaires expérimentés

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Conclusion

Les certificats avec conditions prévus par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) représentent une voie réglementaire stratégique permettant un accès anticipé au marché, tout en garantissant la sécurité des patients. Cette approche s’avère particulièrement précieuse pour les dispositifs médicaux innovants, à usage orphelin ou à haut risque, lorsque la collecte de données cliniques exhaustives en amont n’est pas toujours faisable.

Cependant, pour une mise en œuvre efficace, il est essentiel de disposer de lignes directrices claires, d’une application harmonisée par les organismes notifiés (ON) et d’un renforcement de la surveillance post-commercialisation (PMS). Alors que le MDR continue d’évoluer, une collaboration étroite entre les parties prenantes du secteur est cruciale pour construire un cadre réglementaire qui concilie innovation technologique et protection des patients.

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✌️ À bientôt

Hatem Rabeh, MD, MSc Ing
Votre expert et partenaire en évaluation clinique des dispositifs médicaux
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